Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению высвобождения эксенатида пролонгированного действия у субъектов с диабетом 2 типа

23 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения безопасности и фармакокинетики эксенатида пролонгированного действия, вводимого еженедельно у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Эксенатид LAR представляет собой форму эксенатида длительного действия, которая представляет собой лекарственную форму для приема два раза в день, в настоящее время изучаемую в качестве потенциального средства для лечения людей с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика эксенатида LAR, вводимого еженедельно путем подкожной инъекции людям с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диабет 2 типа, леченный либо: *Стабильным режимом приема метформина в течение как минимум 3 месяцев, и/или *модификацией диеты и физическими упражнениями в течение как минимум 3 месяцев.
  • Имеет HbA1c от 7,1% до 11,0% включительно.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 45 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Принимал любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время лечится любым из следующих исключенных препаратов: * Тиазолидиндионы в течение 3 месяцев после скрининга; * сульфонилмочевины в течение 3 месяцев после скрининга; * Инсулин в течение 1 года после скрининга.
  • Ранее принимал участие в клиническом исследовании эксенатида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А1
Введение плацебо с последующим эквивалентным объемом плацебо до 0,8 мг эксенатида LAR
Лекарство: плацебо
Подкожно вводили 0,02 мл плацебо два раза в день в качестве вводной дозы, а затем один раз в неделю вводили количество, эквивалентное эксенатиду LAR 0,8 мкг.
Лекарство: плацебо
Подкожно вводили 0,02 мл плацебо два раза в день в качестве вводной дозы, а затем вводили один раз в неделю количество, эквивалентное эксенатиду LAR 2,0 мкг.
Плацебо Компаратор: Группа А2
Введение плацебо, за которым следует объем, эквивалентный плацебо, до 2,0 мг эксенатида LAR.
Лекарство: плацебо
Подкожно вводили 0,02 мл плацебо два раза в день в качестве вводной дозы, а затем один раз в неделю вводили количество, эквивалентное эксенатиду LAR 0,8 мкг.
Лекарство: плацебо
Подкожно вводили 0,02 мл плацебо два раза в день в качестве вводной дозы, а затем вводили один раз в неделю количество, эквивалентное эксенатиду LAR 2,0 мкг.
Экспериментальный: Группа Б
Введение эксенатида, затем эксенатид LAR 0,8 мг еженедельно
Лекарство: Эксенатид ЛАР
Подкожно вводили эксенатид в дозе 5 мкг (0,02 мл) два раза в день в качестве вводной, а затем один раз в неделю вводили эксенатид LAR в дозе 0,8 мкг.
Другие имена:
  • Байдуреон
Лекарство: Эксенатид ЛАР
Подкожно вводили эксенатид в дозе 5 мкг (0,02 мл) два раза в день в качестве вводной, а затем один раз в неделю вводили эксенатид LAR в дозе 2,0 мкг.
Другие имена:
  • Байдуреон
Экспериментальный: Группа С
Введение эксенатида, затем эксенатид LAR 2,0 мг еженедельно
Лекарство: Эксенатид ЛАР
Подкожно вводили эксенатид в дозе 5 мкг (0,02 мл) два раза в день в качестве вводной, а затем один раз в неделю вводили эксенатид LAR в дозе 0,8 мкг.
Другие имена:
  • Байдуреон
Лекарство: Эксенатид ЛАР
Подкожно вводили эксенатид в дозе 5 мкг (0,02 мл) два раза в день в качестве вводной, а затем один раз в неделю вводили эксенатид LAR в дозе 2,0 мкг.
Другие имена:
  • Байдуреон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику эксенатида пролонгированного действия (LAR), вводимого еженедельно путем подкожной (п/к) инъекции у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Временное ограничение: Временные интервалы: от 0 мин до 12 часов в день 1 в течение 12 часов, начиная с дня 1; 0 минут до недели 1 в течение 168 часов и с недели 14 до недели 15 в течение 168 часов
Временные интервалы: от 0 мин до 12 часов в день 1 в течение 12 часов, начиная с дня 1; 0 минут до недели 1 в течение 168 часов и с недели 14 до недели 15 в течение 168 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние на различные фармакодинамические параметры эксенатида LAR, вводимого еженедельно путем подкожной инъекции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Различные временные интервалы от 1-го дня до 15-й недели
Различные временные интервалы от 1-го дня до 15-й недели
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до 15-й недели и каждого промежуточного визита, где это применимо, и до прекращения исследования (27-я неделя).
Временное ограничение: День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным визитом 3 (день -3) до визита 25 (неделя 15) и каждого промежуточного визита, где это применимо, а также до прекращения исследования.
День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение концентрации глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели и каждого промежуточного визита, где это применимо, и до прекращения исследования (27-я неделя)
Временное ограничение: День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение концентрации глюкозы натощак по сравнению с исходным визитом 3 (день -3) до визита 25 (неделя 15) и каждого промежуточного визита, где это применимо, и до прекращения исследования.
День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели и до каждого промежуточного визита, где это применимо, и до завершения исследования (27-я неделя)
Временное ограничение: День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным визитом 3 (день -3) до визита 25 (неделя 15) и до каждого промежуточного визита, где это применимо, и до прекращения исследования.
День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение концентрации глюкозы по семи точкам от исходного уровня до 14-й и 15-й недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня между Днем -7 и Днем -3 и 3 дня между 14-й и 15-й неделями
Изменение концентрации глюкозы по семи точкам от исходного уровня (собранные за 3 дня между визитом 2 [День -7] и визитом 3 [День -3]) до визита 25 (собранные за 3 дня между визитом 20 [Неделя 14] и визитом 25 [ 15 неделя])
Исходный уровень, 3 дня между Днем -7 и Днем -3 и 3 дня между 14-й и 15-й неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2993LAR-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться