Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Effectiveness of Immunotherapy With Autologous HIV-Specific CD8 Cells in HIV Infected Adults

2008. augusztus 7. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Safety and Antiviral Efficacy of Cellular Adoptive Immunotherapy With Autologous CD8+ HIV-Specific Cytotoxic T Cells Combined With Interleukin-2 For HIV Seropositive Individuals

Effective, suppressive treatment for HIV infected patients can be a major challenge because HIV progressively destroys their immune systems. CD8 cells isolated from a patient's blood and grown in large numbers in the laboratory may increase a patient's immune system response to HIV. The purpose of this study is to determine if CD8 cells will provide effective antiviral activity against HIV when transplanted back in large numbers into HIV infected patients.

Study hypothesis: There are specific cells in the immune system that recognize and can kill HIV-infected cells.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The function of CD8 cells in the human body is to kill infected target cells, such as HIV infected cells. Recent data suggest that intravenous administration of HIV-specific CD8 cells is safe, augments host immunity, and mediates a dramatic reduction in circulating HIV-infected CD4 cells. However, the observed antiviral effects are transient, and HIV infected CD4 cells re-emerge as the number of self CD8 cells declines. Augmenting CD8 cell response to HIV by immunotherapy with CD8 cells may be a useful addition to drug therapy if the infused CD8 cells can survive long-term in vivo. Administration of interleukin-2 (also known as aldesleukin or IL-2), a naturally occurring cytokine, has been proposed as a way to maintain the number of CD8 cells. This study will evaluate the safety and efficacy of immunotherapy with HIV-specific CD8 cells in HIV infected patients. Additionally, this study will determine if aldesleukin injections improve the persistence of self CD8 transplants and the duration of antiviral activity without severe toxicity.

This study will last 18 months. CD8 cells will be isolated from the blood of HIV infected patients; the cells will be allowed to multiply in the laboratory, and patients will receive back their CD8 cells. Patients will receive up to 3 infusions of self CD8 cells. On Day 0, patients will receive their first infusion of CD8 cells. On Day 7, patients will receive their second infusion of CD8 cells; this infusion will be followed by 14 days of aldesleukin administered daily by injection under the skin. Patients with less than a Grade 2 toxicity will receive a third infusion of CD8 cells; this infusion will be followed by 21 days of aldesleukin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • University of Washington (UW)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria for All Participants:

  • HIV infected
  • CD4 count greater than 200 cells/mm3 at study entry
  • Absolute neutrophil count greater than 1000 cells/mm3
  • Willing to take Pneumocystis prophylaxis, if indicated
  • Willing to comply with study requirements
  • Willing to forgo other experimental therapy during the 26-week study period
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Inclusion Criteria for Treatment-Experienced Participants:

  • Currently receiving treatment with an FDA-approved or expanded access antiretroviral agent (or combinations thereof) at a stable dose for at least 24 weeks prior to study entry

Inclusion Criteria for Treatment-Naive Participants:

  • Have not received antiretroviral therapy for 6 months prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Treatment with other immunomodulatory therapies (interferon, HIV vaccines, intravenous immunoglobulin), pentoxifylline, cancer chemotherapy, radiation therapy, or other investigational agents
  • Past or present infection with mycobacterium avium complex, toxoplasmosis, cryptococcus, or cytomegalovirus (including retinitis)
  • Active opportunistic infection at study entry or serious systemic infection requiring chronic maintenance or suppressive therapy
  • Lymphoma, symptomatic visceral Kaposi's sarcoma, or any malignancy expected to require systemic therapy
  • Serious psychological or emotional disorder that would affect ability to comply with study requirements or that would be exacerbated by protocol participation
  • Alcohol or drug use, abuse, or dependence that, in the opinion of the investigator, would interfere with the study
  • Estimated life expectancy of less than 4 months
  • Abnormal neurocognitive examination
  • Significant abnormality on electrocardiogram or chest radiograph
  • Inability to generate CD8+ HIV-specific cytotoxic T cell clones
  • Previously treated in FHCRC Protocol #827.1
  • Pregnancy or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
To determine the safety of administering CD8+ HIV-specific CTL clones followed by subcutaneous IL-2 (Proleukin, Chiron) daily for up to 21 days
To identify a regimen of IL-2 that will improve the in vivo persistence and function of adoptively transferred CD8+ HIV-specific CTL

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
To determine whether the administration of IL-2 prolongs the antiviral activity of transferred CD8+ HIV-specific CTL
To determine if IL-2 promotes the accumulation of adoptively transferred CD8+ HIV-specific CTL in lymph nodes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanley Riddell, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5U01AI054334-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AI54334

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel