Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A matuzumab hatásai pemetrexeddel kombinálva az előrehaladott tüdőrák kezelésére

2018. április 5. frissítette: EMD Serono

Véletlenszerű, II. fázisú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat két különböző dózisú és ütemezésű EMD 72000 (Matuzumab) pemetrexeddel vagy önmagában pemetrexeddel kombinálva, mint a IIIB/IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák és progresszív betegség második vonalbeli kezelése az első vonalbeli kezelés során vagy után platinával, taxánokkal, gemcitabinnal és vinorelbinnel kombinálva

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált, II. fázisú vizsgálat a tervek szerint választ ad a gyógyszer, a matuzumab (EMD 72000) hatásával kapcsolatos kérdésekre, és része annak az erőfeszítésnek, amelynek célja az előrehaladott tüdőrák jobb kezelésének kidolgozása a matuzumab kombinálásával, egy monoklonális antitest, kemoterápiás kezeléssel, az úgynevezett pemetrexed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria
        • Research Site
      • Wels, Ausztria
        • Research Site
      • Wien, Ausztria
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Cancer Center or Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62256
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Cancer Institute of Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana PC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40402
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 20111
        • Tuffs-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Free Soil, Michigan, Egyesült Államok, 49411
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • University of Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Rainer Oncology Professional Services
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Németország
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Freiburg, Németország
        • Research Site
      • Gauting, Németország
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Németország
        • Research Site
      • Göttingen, Németország
        • Research Site
      • Halle /Saale, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
      • Köln, Németország
        • Research Site
      • Mainz, Németország
        • Research Site
      • München, Németország
        • Research Site
      • Recklinghausen, Németország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden szűrési eljárás előtt írásbeli beleegyezés
  • Férfi vagy nő, több mint (>) 18 éves
  • A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Kimutatott PD a IIIB/IV. stádiumú betegség első vonalbeli kemoterápiája során vagy után. Az első vonalbeli terápiának platinaalapú kezelésekből kell állnia taxánokkal, gemcitabinnal vagy vinorelbinnel kombinálva. A IIIB/IV. stádiumú résztvevőknek mérhető betegségben (tumorban) kell rendelkezniük klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem nélkül, kivéve, ha a pleurális folyadékgyülem hatékonyan elvezethető a vizsgálatba való felvétel előtt
  • Az első vonalbeli kemoterápia vége és a vizsgálati kezelés kezdete között legalább 3 hét kemoterápiamentes időszak
  • Legalább 1 mérhető elváltozás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai szerint
  • Archivált szövet vagy citológiai minta elérhető az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) expressziójának meghatározásához
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Megfelelő kiindulási szervfunkciók, a következőképpen definiálva: A szérum kreatininszintje kisebb vagy egyenlő, mint (≤)1,5* a normál felső határa (ULN). A szérum kreatinin határértékei esetén a kreatinin clearance-nek nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint (≥) 45 mm/perc (mL/perc); Összes bilirubin <1,5*ULN; Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5*ULN (májáttétekkel rendelkező résztvevőknél az ALT/AST-értéknek <5*ULN-nek kell lennie); Abszolút neutrofilszám ≥1500 köbmilliméterenként (mm^3); Thrombocytaszám ≥100000/mm^3; Hemoglobinszint ≥10 gramm deciliterenként
  • Ha van szaporodási potenciál (férfi vagy nő), hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a kezelés időtartama alatt és az utolsó adag után 2 hónapig. Nemzőképes résztvevőnek minősül minden olyan termékeny férfi vagy nő, aki menarcheát szenvedett, és nincs posztmenopauzás (életkorral összefüggő amenorrhoeaként definiálva ≥12 hónap), vagy aki nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson (histerectomián vagy kétoldali oophorectomián).

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia vagy nagyobb műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
  • Előzetes kezelés EGFR-irányított terápiával vagy EGFR-jelátvitel-gátlókkal
  • Előzetes pemetrexed kezelés
  • Terhes (béta-humán koriongonadotropin [β-HCG] által megerősített) vagy szoptató nőstény
  • >10% súlycsökkenés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 12 héten belül
  • Dokumentált vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség
  • Szívinfarktus a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy bármely jelenlegi New York Heart Association III vagy IV fokozatú kardiovaszkuláris rendellenesség a kezelés ellenére
  • ≥2 fokozatú, már meglévő bőrbetegség (kivéve az alopecia)
  • Jelentős szervi érintettséggel járó autoimmun betegség korábbi diagnózisa
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyidejű rosszindulatú daganatok vagy invazív karcinómák, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot
  • Minden olyan jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a résztvevőt a vizsgálatból
  • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (például demencia, görcsrohamok vagy bipoláris zavar) anamnézisében
  • A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Ismert állapotok, amelyek nem engedélyezett gyógyszerrel történő egyidejű kezelést igényelnek
  • A vizsgálati kezelés(ek) ellenjavallata a matuzumab jelenlegi vizsgálói brosúrája (IB) és a pemetrexed címkézése szerint
  • A vizsgálati kezeléssel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pemetrexed egyedül
A résztvevők 50 milligramm per négyzetméter (mg/m^2) pemetrexed intravénás (IV) infúziót kapnak 3 hetente a betegség progressziójáig (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénásán adják a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Kísérleti: Pemetrexed Plus Matuzumab 800 mg hetente
A résztvevők 50 mg/m^2 pemetrexed IV infúziót kapnak 3 hetente, 800 milligramm (mg) matuzumab IV infúzióval kombinálva, hetente egyszer. A kezelés a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig folytatódik.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénásán adják a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Drog: Matuzumab
A matuzumabot IV adják a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkeztéig.
Kísérleti: Pemetrexed Plus Matuzumab 1600 mg 3 hetente
A résztvevők 50 mg/m^2 pemetrexed IV infúziót kapnak 3 hetente 1600 mg matuzumab iv. infúzióval kombinálva 3 hetente. A kezelés a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig folytatódik.
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénásán adják a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Drog: Matuzumab
A matuzumabot IV adják a PD vagy elfogadhatatlan toxicitás bekövetkeztéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív választ adó résztvevők száma független felülvizsgálati bizottság által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás (legfeljebb 2 év)
Az objektív választ úgy határoztuk meg, hogy teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR). A válaszértékelést az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai alapján végezték. Teljes válasz: az összes indexes és nem indexes elváltozás eltűnése új elváltozás megjelenése nélkül. PR: nagyobb, mint (>) 50 százalékos (%) csökkenés az alapvonalhoz képest az indexes léziók átmérőjének szorzatában, új elváltozás megjelenése nélkül.
Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás (legfeljebb 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (kb. 3,5 évig)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a halálig (bármilyen ok miatt) eltelt időt. Az operációs rendszert Kaplan-Meier analízissel becsülték meg.
Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (kb. 3,5 évig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (kb. 3,5 évig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának (PD) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: >25%-os növekedés egy vagy több elváltozásban, vagy új elváltozások jelennek meg. A PFS-t Kaplan-Meier analízissel becsültük meg.
Kiindulási állapot PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halál (kb. 3,5 évig)
Az objektív válasz időtartama Független felülvizsgálati bizottság által értékelve
Időkeret: A PD-re adott első dokumentált objektív választól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól (kb. 3,5 évig)
Az objektív választ úgy határoztuk meg, hogy rendelkezik CR-vel vagy PR-vel. A válaszértékelést módosított WHO kritériumok alapján végeztük. CR: az összes indexes és nem indexes lézió eltűnése, új elváltozás megjelenése nélkül. PR: >50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest az indexes léziók átmérőjének szorzatában, új lézió megjelenése nélkül. Az objektív válasz időtartamát a CR vagy PR első megjelenésétől a PD (>25%-os növekedés egy vagy több lézióban vagy új elváltozások megjelenése) vagy a halálozásig eltelt időként határoztuk meg. Az objektív válasz időtartamát Kaplan-Meier analízissel kellett meghatározni.
A PD-re adott első dokumentált objektív választól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól (kb. 3,5 évig)
Változás az alapvonalról a 2. ciklusra a globális életminőségben (QoL), a tüdőrák tünetskálájával (LCSS) értékelve
Időkeret: Alapállapot, 2. ciklus (ciklus hossza = 3 hét)
Az LCSS 9 elemből állt: 6 elem a tüdőrák tüneteire összpontosított (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, hemoptysis és fájdalom), 3 elem pedig globális (tünetzavar, aktivitási szint interferencia és globális életminőség). A globális QoL-pontszámok itt találhatók. A teljes globális QoL-pontszám 0-tól (rosszabb QoL) 100-ig (legjobb QoL) terjedt.
Alapállapot, 2. ciklus (ciklus hossza = 3 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMD 72000-031
  • 2006-000899-32 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel