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Wirkungen von Matuzumab in Kombination mit Pemetrexed zur Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs

5. April 2018 aktualisiert von: EMD Serono

Randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie mit zwei verschiedenen Dosierungen und Zeitplänen von EMD 72000 (Matuzumab) in Kombination mit Pemetrexed oder Pemetrexed allein als Zweitlinienbehandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIB/IV und fortschreitende Erkrankung bei oder nach der Erstbehandlung mit Platin in Kombination mit Taxanen, Gemcitabin und Vinorelbin

Diese offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie soll Fragen zur Wirkungsweise des Medikaments Matuzumab (EMD 72000) beantworten und ist Teil der Bemühungen, eine bessere Behandlung für fortgeschrittenen Lungenkrebs durch die Kombination von Matuzumab, ein monoklonaler Antikörper, mit einer Chemotherapie namens Pemetrexed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland
        • Research Site
      • Halle /Saale, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Center or Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62256
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Cancer Institute of Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana PC
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40402
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 20111
        • Tuffs-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Free Soil, Michigan, Vereinigte Staaten, 49411
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • University of Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Rainer Oncology Professional Services
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Wels, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Männlich oder weiblich, älter als (>) 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Nachgewiesene Parkinson-Krankheit bei oder nach Erstlinien-Chemotherapie bei Erkrankung im Stadium IIIB/IV. Die Erstlinientherapie muss aus platinbasierten Therapien in Kombination mit Taxanen, Gemcitabin oder Vinorelbin bestehen. Teilnehmer im Stadium IIIB/IV müssen eine messbare Erkrankung (Tumor) ohne klinisch signifikanten Pleuraerguss haben, es sei denn, der Pleuraerguss kann vor der Aufnahme in die Studie wirksam abgelassen werden
  • Ein chemotherapiefreies Intervall von mindestens 3 Wochen zwischen dem Ende der Erstlinien-Chemotherapie und dem Beginn der Studienbehandlung
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den modifizierten Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Zur Bestimmung der Expression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) stehen archivierte Gewebeproben oder zytologische Proben zur Verfügung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Angemessene grundlegende Organfunktionen, definiert als: Serumkreatinin kleiner oder gleich (≤) 1,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei Grenzwerten für Serumkreatinin muss die Kreatinin-Clearance größer oder gleich (≥) 45 Millimeter pro Minute (ml/min) sein; Gesamtbilirubin <1,5*ULN; Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5*ULN (Teilnehmer mit Lebermetastasen sollten ALT/AST <5*ULN haben); Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 pro Kubikmillimeter (mm^3); Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3; Hämoglobinspiegel ≥10 Gramm pro Deziliter
  • Wenn Fortpflanzungspotenzial (männlich oder weiblich), Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung und Fortsetzung für 2 Monate nach der letzten Dosis. Als Teilnehmer mit zeugungsfähigem Potenzial gilt jeder fruchtbare Mann oder jede Frau, bei der eine Menarche aufgetreten ist und die sich nicht in der Postmenopause befindet (definiert als altersbedingte Amenorrhoe ≥ 12 Monate) oder die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit einer EGFR-gerichteten Therapie oder mit EGFR-Signaltransduktionsinhibitoren
  • Vorherige Behandlung mit Pemetrexed
  • Schwangere (bestätigt durch beta-humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) oder stillende Frau
  • Gewichtsverlust > 10 % innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Dokumentierte oder symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung Grad III oder IV der New York Heart Association trotz Behandlung
  • Vorliegen einer bereits bestehenden Hauterkrankung ≥ Grad 2 (außer Alopezie)
  • Frühere Diagnose einer Autoimmunerkrankung mit erheblicher Organbeteiligung
  • Gleichzeitige bösartige Erkrankungen oder invasive Karzinome, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basalzellkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Jede schwerwiegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Studie ausschließen sollte
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störung (z. B. Demenz, Krampfanfälle oder bipolare Störung)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekannte Erkrankungen, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel erfordern
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Studienbehandlung(en) gemäß der aktuellen Prüferbroschüre (IB) für Matuzumab und der Kennzeichnung für Pemetrexed
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pemetrexed allein
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von 50 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) Pemetrexed, bis die Krankheit fortschreitet (PD) oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird bis zur Parkinson-Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität iv verabreicht.
Experimental: Pemetrexed Plus Matuzumab 800 mg pro Woche
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine intravenöse Infusion von 50 mg/m² Pemetrexed in Kombination mit einer intravenösen Infusion von 800 Milligramm (mg) Matuzumab einmal pro Woche. Die Behandlung wird bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird bis zur Parkinson-Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität iv verabreicht.
Arzneimittel: Matuzumab
Matuzumab wird bis zur Parkinson-Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität iv verabreicht.
Experimental: Pemetrexed Plus Matuzumab 1600 mg alle 3 Wochen
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine intravenöse Infusion von 50 mg/m² Pemetrexed in Kombination mit einer intravenösen Infusion von 1600 mg Matuzumab alle 3 Wochen. Die Behandlung wird bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird bis zur Parkinson-Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität iv verabreicht.
Arzneimittel: Matuzumab
Matuzumab wird bis zur Parkinson-Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität iv verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 2 Jahren)
Als objektives Ansprechen wurde ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) definiert. Die Bewertung des Ansprechens wurde anhand modifizierter Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt. Vollständige Reaktion: Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen, ohne Auftreten neuer Läsionen. PR: mehr als (>) 50 Prozent (%) Abnahme der Summe des Produkts aus den Durchmessern der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert, ohne dass eine neue Läsion auftritt.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 2 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Das OS wurde als die Dauer von der Randomisierung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund) definiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3,5 Jahren)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression (PD) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: >25 % Zunahme einer oder mehrerer Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse geschätzt.
Ausgangswert bis zur Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Dauer der objektiven Reaktion, bewertet durch ein unabhängiges Prüfkomitee
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Die objektive Reaktion wurde als CR oder PR definiert. Die Bewertung des Ansprechens wurde anhand modifizierter WHO-Kriterien durchgeführt. CR: Verschwinden aller Index- und Nicht-Index-Läsionen, ohne Auftreten einer neuen Läsion. PR: >50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des Produkts aus den Durchmessern der Indexläsionen, ohne dass eine neue Läsion auftritt. Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde als Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Zeitpunkt des PD (>25 % Zunahme einer oder mehrerer Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen) oder des Todes definiert. Die Dauer der objektiven Reaktion sollte mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse beurteilt werden.
Von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Veränderung der globalen Lebensqualität (QoL) vom Ausgangswert zu Zyklus 2, bewertet anhand der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 (Zykluslänge = 3 Wochen)
Das LCSS bestand aus 9 Items: 6 Items konzentrierten sich auf Lungenkrebssymptome (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse und Schmerzen) und 3 Items waren globale Items (Symptombelastung, Beeinträchtigung des Aktivitätsniveaus und globale Lebensqualität). Die globalen QoL-Item-Scores werden hier gemeldet. Der globale Gesamtpunktwert zur Lebensqualität reichte von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität).
Ausgangswert, Zyklus 2 (Zykluslänge = 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMD 72000-031
  • 2006-000899-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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