Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ matuzumabu w skojarzeniu z pemetreksedem w leczeniu zaawansowanego raka płuca

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: EMD Serono

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy II dwóch różnych dawek i schematów EMD 72000 (matuzumab) w skojarzeniu z pemetreksedem lub samym pemetreksedem, jako leczenie drugiego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB/IV i choroby postępującej w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu platyną w połączeniu z taksanami, gemcytabiną i winorelbiną

To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II ma odpowiedzieć na pytania dotyczące działania leku, matuzumabu (EMD 72000), i jest częścią wysiłków mających na celu opracowanie lepszego leczenia zaawansowanego raka płuc poprzez połączenie matuzumabu, przeciwciało monoklonalne z chemioterapią o nazwie pemetreksed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg, Niemcy
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Research Site
      • Halle /Saale, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Center or Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62256
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Cancer Institute of Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana PC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40402
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 20111
        • Tuffs-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Free Soil, Michigan, Stany Zjednoczone, 49411
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • University of Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Rainer Oncology Professional Services
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej (>) 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Wykazano PD w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu w stadium IIIB/IV choroby. Terapia pierwszego rzutu musi składać się ze schematów opartych na platynie w połączeniu z taksanami, gemcytabiną lub winorelbiną. Uczestnicy etapu IIIB/IV muszą mieć mierzalną chorobę (guz) bez klinicznie istotnego wysięku w jamie opłucnej, chyba że wysięk w jamie opłucnej można skutecznie zdrenować przed przyjęciem do badania
  • Przerwa bez chemioterapii wynosząca co najmniej 3 tygodnie między zakończeniem chemioterapii pierwszego rzutu a rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Zarchiwizowana tkanka lub próbka cytologiczna dostępna do oznaczania ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Odpowiednie wyjściowe funkcje narządów, określone jako: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe (≤) 1,5*górna granica normy (GGN). W przypadku wartości granicznych stężenia kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny musi być większy lub równy (≥) 45 milimetrów na minutę (ml/min); bilirubina całkowita <1,5*GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5*GGN (uczestnicy z przerzutami do wątroby powinni mieć ALT/AspAT <5*GGN); Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 na milimetr sześcienny (mm^3); Liczba płytek krwi ≥100000/mm^3; Poziom hemoglobiny ≥10 gramów na decylitr
  • W przypadku zdolności prokreacyjnych (mężczyzna lub kobieta), chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i kontynuację przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestnikami posiadającymi potencjał prokreacyjny są wszyscy płodni mężczyźni lub kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka i które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki związany z wiekiem ≥12 miesięcy) lub które nie zostały poddane skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnemu wycięciu jajników).

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na EGFR lub inhibitorami transdukcji sygnału EGFR
  • Wcześniejsze leczenie pemetreksedem
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona przez beta-ludzką gonadotropinę kosmówkową [β-HCG]) lub karmiąca
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Udokumentowane lub objawowe przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub jakiekolwiek obecne zaburzenie sercowo-naczyniowe stopnia III lub IV według New York Heart Association pomimo leczenia
  • Obecność wcześniej istniejącej choroby skóry stopnia ≥2 (z wyjątkiem łysienia)
  • Wcześniejsza diagnoza choroby autoimmunologicznej ze znacznym zajęciem narządów
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub raki inwazyjne rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Każda istotna choroba, która w opinii Badacza powinna wykluczyć uczestnika z badania
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (na przykład otępienie, drgawki lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Znane stany, które wymagają jednoczesnego leczenia niedopuszczonym lekiem
  • Obecność przeciwwskazania do badanego leczenia zgodnie z aktualną broszurą badacza (IB) dla matuzumabu i oznakowania dla pemetreksedu
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko pemetreksed
Uczestnicy będą otrzymywać pemetreksed w dawce 50 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie, aż do progresji choroby (PD) lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany dożylnie do PD lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Eksperymentalny: Pemetrexed Plus Matuzumab 800 mg na tydzień
Uczestnicy będą otrzymywać pemetreksed w dawce 50 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w połączeniu z wlewem dożylnym matuzumabu w dawce 800 miligramów (mg) raz w tygodniu. Leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia PD lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany dożylnie do PD lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Matuzumab
Matuzumab będzie podawany IV do PD lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Eksperymentalny: Pemetrexed Plus Matuzumab 1600 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać pemetreksed w dawce 50 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie w połączeniu z matuzumabem we wlewie dożylnym w dawce 1600 mg co 3 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do wystąpienia PD lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany dożylnie do PD lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Matuzumab
Matuzumab będzie podawany IV do PD lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią oceniona przez niezależną komisję kontrolną
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Ocenę odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych, bez pojawienia się nowych zmian. PR: większy niż (>) 50 procent (%) spadek od wartości wyjściowej w sumie iloczynu średnic zmian wskaźnikowych, bez pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany.
Linia podstawowa do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 3,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu (z dowolnej przyczyny). OS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 3,5 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 3,5 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: >25% wzrost jednej lub więcej zmian lub pojawienie się nowych zmian. PFS oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do około 3,5 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję kontrolną
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3,5 roku)
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako posiadanie CR lub PR. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów WHO. CR: zanik wszystkich zmian wskazujących i niewskazanych, bez pojawienia się nowych zmian. PR: >50% zmniejszenie sumy iloczynów średnic zmian wskaźnikowych w stosunku do wartości wyjściowej, bez pojawienia się jakiejkolwiek nowej zmiany. Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego pojawienia się CR lub PR do czasu wystąpienia PD (>25% wzrost jednej lub więcej zmian lub pojawienie się nowych zmian) lub zgonu. Czas trwania obiektywnej odpowiedzi miał być oceniany za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
Od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3,5 roku)
Zmiana globalnej jakości życia (QoL) od wartości początkowej do cyklu 2, oceniana za pomocą skali objawów raka płuca (LCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 (długość cyklu = 3 tygodnie)
Kwestionariusz LCSS składał się z 9 pozycji: 6 pozycji dotyczyło objawów raka płuca (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból), a 3 pozycje były pozycjami globalnymi (dystres związany z objawami, zakłócenie poziomu aktywności i ogólna jakość życia). Tutaj podano globalne wyniki pozycji QoL. Całkowity globalny wynik QoL wahał się od 0 (gorsza QoL) do 100 (najlepsza QoL).
Wartość wyjściowa, cykl 2 (długość cyklu = 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMD 72000-031
  • 2006-000899-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj