Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matuzumabin vaikutukset yhdessä pemetreksedin kanssa pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitoon

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: EMD Serono

Satunnaistettu, vaihe II, avoin kontrolloitu tutkimus kahdella eri annoksella ja aikataululla EMD 72000 (matutsumabi) yhdessä pemetreksedin tai pemetreksedin kanssa, toisen linjan hoitona vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja progressiivisen taudin hoitoon ensimmäisen linjan platinahoidon yhteydessä tai sen jälkeen taksaanien, gemsitabiinin ja vinorelbiinin kanssa

Tämän avoimen, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, vaiheen II tutkimuksen on tarkoitus vastata kysymyksiin lääkkeen matutsumabin (EMD 72000) vaikutuksesta, ja se on osa pyrkimystä kehittää parempaa hoitoa pitkälle edenneelle keuhkosyövälle yhdistämällä matutsumabi. monoklonaalinen vasta-aine kemoterapiahoidolla nimeltä pemetreksedi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta
        • Research Site
      • Wels, Itävalta
        • Research Site
      • Wien, Itävalta
        • Research Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Research Site
      • Freiburg, Saksa
        • Research Site
      • Gauting, Saksa
        • Research Site
      • Grosshansdorf, Saksa
        • Research Site
      • Göttingen, Saksa
        • Research Site
      • Halle /Saale, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Köln, Saksa
        • Research Site
      • Mainz, Saksa
        • Research Site
      • München, Saksa
        • Research Site
      • Recklinghausen, Saksa
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas, Arkansas Cancer Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Cancer Center or Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Peachtree Hematology and Oncology
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62256
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Cancer Institute of Alexian Brothers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Hematology-Oncology of Indiana PC
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Louisville Oncology
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40402
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Hematology-Oncology Clinic
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 20111
        • Tuffs-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Free Soil, Michigan, Yhdysvallat, 49411
        • West Michigan Regional Cancer and Blood Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • University of Missouri
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Deaconess Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • New York Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Oncology And Hematology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Hematology & Oncology Associates of NEPA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Mary Crowley Research Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Rainer Oncology Professional Services
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä
  • Mies tai nainen, yli (>) 18-vuotias
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi
  • Osoitettu PD ensimmäisen linjan kemoterapian aikana tai sen jälkeen vaiheen IIIB/IV taudin sairauteen. Ensilinjan hoidon tulee koostua platinapohjaisista hoito-ohjelmista yhdessä taksaanien, gemsitabiinin tai vinorelbiinin kanssa. Vaiheen IIIB/IV osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus (kasvain) ilman kliinisesti merkittävää pleuraeffuusiota, ellei keuhkopussin effuusiota voida tehokkaasti tyhjentää ennen tutkimukseen ottamista
  • Vähintään 3 viikon kemoterapiaton tauko ensilinjan kemoterapian päättymisen ja tutkimushoidon alkamisen välillä
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Maailman terveysjärjestön (WHO) muutetun kriteerin mukaan
  • Arkistoitu kudos tai sytologinen näyte saatavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymisen määrittämiseen
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Riittävät peruselinten toiminnot, jotka määritellään seuraavasti: Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)1,5* normaalin yläraja (ULN). Jos seerumin kreatiniiniarvo on raja-arvo, kreatiniinipuhdistuman on oltava suurempi tai yhtä suuri (≥) 45 millimetriä minuutissa (ml/min); Kokonaisbilirubiini <1,5*ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5*ULN (osallistujilla, joilla on maksametastaaseja, tulee olla ALT/AST <5*ULN). Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 kuutiomillimetriä kohden (mm^3); Verihiutalemäärä ≥100000/mm^3; Hemoglobiinitaso ≥10 grammaa desilitrassa
  • Jos lisääntymispotentiaali (mies tai nainen), halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon ajan ja jatkaa 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Lisääntymispotentiaaliin osallistuja määritellään hedelmällisiksi miehiksi tai naisiksi, joilla on kuukautiset ja joka ei ole postmenopausaalisella (määritelty ikään liittyväksi kuukautisvuoksi ≥ 12 kuukautta) tai jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi hoito EGFR-ohjatulla hoidolla tai EGFR-signaalitransduktion estäjillä
  • Aiempi pemetreksedihoito
  • Raskaana oleva (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-HCG] vahvistaa) tai imettävä nainen
  • Painonpudotus >10 % 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Dokumentoidut tai oireelliset aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa nykyinen New York Heart Associationin asteen III tai IV sydän- ja verisuonihäiriö hoidosta huolimatta
  • Asteen ≥2 ihosairaus (paitsi hiustenlähtö)
  • Aiempi diagnoosi autoimmuunisairaudesta, johon liittyy merkittävä elintoiminto
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai invasiiviset karsinoomat, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea osallistuja tutkimuksesta
  • Aiempi merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö (esimerkiksi dementia, kohtaukset tai kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnetut sairaudet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa luvattoman lääkkeen kanssa
  • Tutkimushoitojen vasta-aiheet nykyisen matutsumabin tutkijan esitteen (IB) ja pemetreksedin merkintöjen mukaan
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin sen aineosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pemetreksedi yksin
Osallistujat saavat pemetreksedia 50 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäistä (IV) infuusiota 3 viikon välein taudin etenemiseen (PD) tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan laskimonsisäisesti PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Kokeellinen: Pemetrexed Plus Matuzumab 800 mg viikossa
Osallistujat saavat pemetreksedia 50 mg/m^2 IV-infuusiona joka 3. viikko yhdessä matusumabin 800 milligramman (mg) IV-infuusion kanssa kerran viikossa. Hoito jatkuu PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan laskimonsisäisesti PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: Matuzumabi
Matutsumabia annetaan suonensisäisesti, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu.
Kokeellinen: Pemetrexed Plus Matuzumab 1600 mg 3 viikon välein
Osallistujat saavat pemetreksedia 50 mg/m^2 IV-infuusiona 3 viikon välein yhdessä matusumabin 1600 mg IV-infuusion kanssa 3 viikon välein. Hoito jatkuu PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annetaan laskimonsisäisesti PD:n tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: Matuzumabi
Matutsumabia annetaan suonensisäisesti, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmaantuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean arvioima osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 2 vuotta)
Objektiiviseksi vasteeksi määriteltiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Vastausarviointi suoritettiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) muutettuja kriteereitä. Täydellinen vaste: kaikkien indeksi- ja ei-indeksileesioiden häviäminen ilman uuden leesion ilmaantumista. PR: suurempi kuin (>) 50 prosentin (%) lasku perusviivasta indeksivaurioiden halkaisijoiden tulon summassa ilman, että uusia vaurioita ilmaantuu.
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (jopa noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (noin 3,5 vuoteen asti)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä). Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (noin 3,5 vuoteen asti)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (noin 3,5 vuoteen asti)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: >25 % lisääntyminen yhdessä tai useammassa leesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Lähtötilanne PD:hen asti tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (noin 3,5 vuoteen asti)
Riippumattoman arviointikomitean arvioima objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (noin 3,5 vuoteen asti)
Objektiiviseksi vastaukseksi määriteltiin CR tai PR. Vastausarviointi suoritettiin käyttämällä modifioituja WHO-kriteereitä. CR: kaikkien indeksi- ja ei-indeksivaurioiden häviäminen ilman uuden leesion ilmaantumista. PR: >50 %:n lasku perustasosta indeksivaurioiden halkaisijoiden tulon summassa ilman uuden vaurion ilmaantumista. Objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n ilmaantumisesta PD:n (> 25 % lisääntyminen yhdessä tai useammassa leesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen) tai kuolemaan. Objektiivisen vasteen kesto arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (noin 3,5 vuoteen asti)
Muutos perustasosta sykliin 2 maailmanlaajuisessa elämänlaadussa (QoL), joka on arvioitu keuhkosyövän oireiden asteikolla (LCSS)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)
LCSS koostui 9 kohdasta: 6 kohtaa keskittyi keuhkosyövän oireisiin (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu) ja 3 kohtaa maailmanlaajuisia kohteita (oirehäiriö, aktiivisuustason häiriöt ja globaali QoL). Maailmanlaajuiset QoL-pisteet raportoidaan täällä. Maailmanlaajuinen QoL-kohteiden kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (huonompi QoL) 100:aan (paras QoL).
Perustaso, sykli 2 (syklin pituus = 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMD 72000-031
  • 2006-000899-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa