PTK787 refrakter vagy kiújult diffúz nagysejtes limfómában

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt DLCL (de novo vagy transzformált).
• Mérhető/értékelhető betegség röntgenfelvételekkel, fizikális vizsgálattal vagy csontvelő érintettséggel.
• Refrakter betegség, az indukciós kemoterápia sikertelensége vagy kiújult betegség.
• Életkor ≥ 18 év
• Teljesítmény állapota: KPS ≥ 70
• Laboratóriumi vizsgálatok a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
• Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Ismert központi idegrendszeri betegség (azaz elsődleges agydaganat, rosszindulatú rohamok, központi idegrendszeri metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás) anamnézisében.
• Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében ≤ 5 év, kivéve a bőr inaktív bazális vagy laphámsejtes karcinómáját
• Előzetes kemoterápia ≤ 3 héttel a regisztráció előtt. A korábbi kemoterápiás kezelések száma nincs korlátozva.
• Előzetes allogén transzplantáció, ha több mint 2,5% donorsejtek maradtak a beültetési vizsgálatok alapján (korábbi autológ transzplantáció megengedett)
• Előzetes biológiai vagy immunterápia ≤ 2 héttel a regisztráció előtt.
• Korábbi teljes terepi (teljes szervhely) sugárterápia ≤ 4 hét vagy korlátozott terepi sugárterápia ≤ 2 hét a regisztráció előtt.
• Nagy műtét (azaz laparotomia) ≤ 4 héttel a regisztráció előtt. Kisebb műtét ≤ 2 héttel a regisztráció előtt.
• Azok a betegek, akik ≤ 4 héttel a regisztrációt és/vagy regisztrációt megelőzően vizsgálati gyógyszert kaptak
• Előzetes terápia anti-VEGF célzott szerekkel
• Pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely légzési zavart okoz (≥ CTC 2. fokozatú nehézlégzés)
• QTc > 450 (férfi) vagy > 470 (nő). Veleszületett vagy szerzett megnyúlt QTc-szindrómában szenvedő betegek
• Terhes vagy szoptató nőbetegek, vagy szaporodóképes felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.

• Az alábbi egyidejű súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok bármelyike, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás, labilis hipertónia anamnézisében, vagy a kórtörténetben nem megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés
  • Instabil angina pectoris
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt
  • Súlyos kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Súlyos aktív vagy kontrollálatlan fertőzés
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy kiterjedt és tünetekkel járó intersticiális tüdőfibrózis
• Krónikus vesebetegség dokumentált nephritis vagy nephrosis szindrómával.
• Akut vagy krónikus májbetegség
• A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a PTK787/ZK222584 felszívódását
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés megerősített diagnózisával rendelkező betegeket a vizsgáló döntése alapján kizárják, ha úgy érzi, 1) a PTK787/ZK 222584 és a HIV-ellenes gyógyszerek között lehetséges gyógyszerkölcsönhatás, amely befolyásolhatja a HIV-ellenes szerek hatékonyságát. gyógyszeres kezelés, vagy 2) veszélyeztetheti a beteget a PTK787/ZK 222584 farmakológiai aktivitása miatt.
• Olyan betegek, akik terápiás warfarin-nátriumot (Coumadin) vagy hasonló orális antikoagulánsokat szednek, amelyeket a citokróm P450 rendszer metabolizál.
• Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget ez a tanulmány.