Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cellulóz-szulfát (CS) gél és HIV Nigériában

2007. február 27. frissítette: FHI 360

A cellulóz-szulfát gél és a HIV véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete Nigériában

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 6%-os cellulóz-szulfát (CS) hüvelygél hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a HIV-fertőzés megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CS gél hatékonyságának felmérésére a HIV-fertőzés férfiakról nőkre történő hüvelyi átvitelének megelőzésében olyan HIV szeronegatív nők körében, akiknél nagy a HIV fertőzés kockázata. Port Harcourtban és Lagosban, Nigériában toborozzák azokat a jogosult résztvevőket, akik HIV-negatívak, fertőzésveszélynek vannak kitéve, és hajlandóak hüvelyi mikrobicid szert használni minden alkalommal, amikor közösülésük van a tanulmányban való részvételük 12 hónapja alatt. A beiratkozási szakasz 2160 nő beiratkozásáig tart. A beiratkozás várhatóan 12 hónapon belül megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

2160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Lagos, Nigéria
        • Lagos University, College of Medicine, Center 10151
      • Port Harcourt, Nigéria
        • University of Port Harcourt Teaching Hospital, Center 10152

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Legalább 18 éves és legfeljebb 35 éves
  • Átlagosan három hüvelyi koitális aktus hetente egy férfi partnerrel
  • Egynél több férfi szexuális partner az elmúlt 3 hónapban
  • Hajlandó a tanulmányi terméket az utasításoknak megfelelően használni
  • Hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
  • 12 hónapig hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Hajlandó beszámolni öngyógyításról a tanulmányban való részvétel során
  • hajlandó vizeletet adni terhességi teszthez; saját beadású hüvelytamponok GC/CT-vizsgálathoz; OMT HIV havonta; szükség esetén ujjszúrás a HIV megerősítésére; és vérvétel szifiliszre és HIV-re a kiinduláskor, valamint HIV-re az utolsó vizit alkalmával
  • hajlandó nem használ spermicidet, egyéb hüvelyi fogamzásgátlót vagy hüvelyi kenőanyagot a vizsgálat során
  • Legalább 3 hónap telt el az utolsó terhesség vége óta

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati termékekkel, köztük a latexszel kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
  • Terhes vagy terhességet kíván a részvétel 12 hónapja alatt
  • Injekciós kábítószer-használó
  • Nőgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló szerint hatással lehet a biztonságosságra és/vagy a vizsgálati gélre adott válaszreakcióra
  • Az OraQuick® gyorsteszttel diagnosztizált HIV-pozitív
  • Részvétel bármilyen más mikrobicid kutatásban
  • Korábban kikerült a CS-vizsgálatból
  • Bármilyen (szociális vagy egészségügyi) állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné vagy megnehezítené az adatok értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HIV-1 és HIV-2 fertőzés előfordulási gyakorisága szájnyálkahártya transzudátum (OMT) mintákból származó HIV-antitestek kimutatása alapján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A genitális gonorrhoea vagy chlamydia előfordulási gyakorisága DNS-szondás technológiával meghatározott, önállóan beadott hüvelytamponokból.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

Lagos State University
University of Port Harcourt Teaching Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

A tanulmány befejezése

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9757 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel