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Cellulosesulfat (CS) Gel und HIV in Nigeria

27. Februar 2007 aktualisiert von: FHI 360

Randomisierte kontrollierte Studie mit Cellulosesulfatgel und HIV in Nigeria

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Vaginalgels mit 6 % Cellulosesulfat (CS) zur Vorbeugung einer HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit von CS-Gel bei der Verhinderung der vaginalen Übertragung von HIV von Mann zu Frau bei HIV-seronegativen Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion. Geeignete Teilnehmer, die HIV-negativ sind, einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind und bereit sind, während der 12-monatigen Studienteilnahme bei jedem Geschlechtsverkehr ein vaginales Mikrobizid zu verwenden, werden in Port Harcourt und Lagos, Nigeria, rekrutiert. Die Immatrikulationsphase dauert, bis sich 2.160 Frauen eingeschrieben haben. Es wird erwartet, dass die Immatrikulation innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University, College of Medicine, Center 10151
      • Port Harcourt, Nigeria
        • University of Port Harcourt Teaching Hospital, Center 10152

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 35 Jahre
  • Durchschnittlich drei vaginale Koitalakte pro Woche mit einem männlichen Partner
  • Mehr als ein männlicher Sexualpartner in den letzten 3 Monaten
  • Bereit, das Studienprodukt wie angewiesen zu verwenden
  • Bereit, sich an den Nachsorgeplan zu halten
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 12 Monate
  • Bereit, Selbstmedikation während der Studienteilnahme zu melden
  • Bereit, Urin für Schwangerschaftstests zu geben; selbst verabreichte Vaginalabstriche für GC/CT-Tests; OMT für HIV monatlich; Fingerstich zur HIV-Bestätigung, falls erforderlich; und Blutentnahme für Syphilis und HIV zu Studienbeginn und für HIV beim letzten Besuch
  • Bereit, während der Studie kein Spermizid, anderes vaginales Verhütungsmittel oder vaginales Gleitmittel zu verwenden
  • Mindestens 3 Monate seit Ende der letzten Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienprodukte, einschließlich Latex
  • Während der 12 Monate der Teilnahme schwanger sind oder eine Schwangerschaft wünschen
  • Konsument von injizierten Drogen
  • Gynäkologische Anomalie, die sich laut Prüfarzt auf die Sicherheit und/oder das Ansprechen auf das Studiengel auswirken kann
  • HIV-positiv, wie durch den OraQuick®-Schnelltest diagnostiziert
  • Teilnahme an anderen Mikrobizidforschungen
  • Aus der CS-Studie zuvor abgebrochen
  • Jede Bedingung (sozial oder medizinisch), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Dateninterpretation erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz einer HIV-1- und HIV-2-Infektion, bestimmt durch den Nachweis von HIV-Antikörpern aus oralen Schleimhauttranssudatproben (OMT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz von genitaler Gonorrhö oder Chlamydien, bestimmt durch DNA-Sondentechnologie aus selbstverabreichten Vaginalabstrichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Lagos State University
University of Port Harcourt Teaching Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9757 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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