- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00123747
A 18F-fluor-dezoxiglükóz (FluGlucoScan) vizsgálata olyan betegeknél, akik kezelési tervezést kaptak. Háromdimenziós konformális sugárterápiás vizsgálat légzésvisszatartással CT és PET képalkotással nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
A 18F-fluor-dezoxiglükóz (FluGlucoScan) II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akik 3 dimenziós konformális sugárterápiát kaptak, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek légzési CT és PET képalkotása alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyidejű kemoterápia és a 3-dimenziós konformális sugárterápia (3D-CRT), számítógépes tomográfia (CT) szimulációt alkalmazva, a jelenlegi standard megközelítés az inoperábilis nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében. A terápiás előny ellenére a helyi kiújulás továbbra is jelentős akadálya a gyógyulásnak. Egyre többet tanulmányozták a CT-szkennelés pontosságának javítására irányuló kísérleteket a sugárterápiás kezelés tervezésében. Az egyik ilyen megközelítés a CT-képalkotás időbeli korrelációjának kísérlete a fiziológiás légzési ciklussal, ezt a folyamatot kapuzásnak nevezik. Ha a daganatot csak immobilizált állapotban vizsgáljuk, a kapuzás hatékonyan kiküszöböli a mozgás hatását, így jellemzően kisebb látható daganattömegekhez és a mozgás okozta torzulások elvesztéséhez vezet. A tüdődaganat immobilizálása, amely az extrém belégzési légzésvisszatartást alkalmazza, klinikailag validált, és a tüdő kimenetelének jobb előrejelzőivel és a normál szöveti szövődmények általános valószínűségével jár együtt. Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a PET nagyon érzékeny és mérsékelten vagy nagyon specifikus az NSCLC stádiumának meghatározásában, és még érzékenyebb és specifikusabb, mint a CT-szkennelés az NSCLC-ből származó mediastinalis és távoli metasztázisok kimutatásában. A CT és PET képek együttes regisztrálása még nagyobb pontosságot tesz lehetővé, mint bármelyik modalitás önmagában, míg a PET-ben rejlő funkcionális képalkotás jobban megkönnyítheti a jóindulatú és rosszindulatú struktúrák megkülönböztetését. Összességében a PET (vagy PET-CT fúzió) kiváló tumorstádium-meghatározó képessége, valamint a mély belégzés-visszatartással (DIBH) összefüggő jobb dozimetria és csökkent normálszöveti toxicitás várhatóan jelentős klinikai előnyt biztosít a kapuzott PET használatának. az NSCLC sugárterápiás tervezésében és kezelésében.
Az első cél az, hogy meghatározzuk a légzéskapuzás hatását a PET-alapú sugárterápia tervezésére, összehasonlítva az NSCLC-ben szenvedő betegek szabad légzési állapotával. A végpontok itt a PTV és a normál szöveti szövődmények valószínűségének (NTCP) változásának számszerűsítése bizonyos releváns szervek (tüdő, nyelőcső, szív) esetében a számított térfogatok közvetlen elemzésével.
A második cél az összefüggés azonosítása a PET-alapú sugárterápia tervezési volumene és a CT-alapú tervezési volumen között az NSCLC-ben szenvedő, légzésvédelemmel rendelkező betegek esetében. Ennek a célkitűzésnek a végpontja a visszatartott lélegzetvételű, PET-alapú PTV-k és NTCP-k számszerűsítése a lélegzetvisszatartott, CT-alapú PTV-kkel és NTCP-kkel összehasonlítva.
Ez a tanulmány olyan lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket vesz figyelembe, akik alkalmasak radikális (vagyis gyógyító szándékú) kombinált modális terápiára. A betegeket a Cross Cancer Institute új tüdőgyógyászati klinikáján fogják felhalmozni. Az alapos anamnézisből és fizikális vizsgálatból, az összes rendelkezésre álló képalkotás alapos elemzéséből, az összes rendelkezésre álló laboratóriumi eredmény figyelembevételéből és a kiegészítő vizsgálati eredmények (pl. tüdőfunkciós vizsgálat), el kell dönteni, hogy felajánlják-e a beteg radikális kezelését vagy sem. Bármilyen bizonytalanság esetén további vizsgálatokat, például ismételt CT-vizsgálatot vagy diagnosztikai PET-vizsgálatot lehet megszervezni a jogosultság meghatározására.
Jogosultsági kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, nem reszekált tüdőrák az alábbi szövettani típusokból: *laphámsejtes karcinóma, *adenokarcinóma, *differenciálatlan nagysejtes karcinóma, *nem kissejtes, másként nem meghatározott (NOS, csak citológiai diagnosztika)
- AJC I-III. stádiumú betegség (ha az összes kimutatható daganat felölelhető a sugárterápiás mezőkkel, beleértve az elsődleges daganatot és az érintett regionális nyirokcsomókat is); pozitív supraclavicularis csomókkal (N3) rendelkező betegek nem alkalmasak.
- Életkor > 18 és Karnofsky teljesítménystátusz > 70
- Mérhető betegség a CT és PET képeken
- A pácienst alkalmasnak kell tekinteni a radikális kombinált modalitású terápiára
- Minden betegnek alá kell írnia egy vizsgálatspecifikus beleegyező nyilatkozatot.
Alkalmassági kritériumok:
- M1 betegség
- Karnofsky teljesítmény státusz < 70 és életkor < 18
- Teljes tumorreszekción átesett betegek
- Reszekció utáni intrathoracalis daganat kiújulásával rendelkező betegek
- A kissejtes szövettan bizonyítékai
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot (kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes)
- A mellkas vagy a nyak előzetes sugárkezelése
- Előzetes kemoterápia
- Az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson átesett vagy tüneti szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve az anginát, pangásos szívelégtelenséget és kontrollálatlan aritmiákat
- Terhes nők; a fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Képtelenség fenntartani a mély belégzési légzés-visszatartás állapotát minimális ideig
Statisztikai elemzés: Egy korábbi tanulmányban, amelyben a DIBH-kapu CT-vizsgálatot hasonlították össze az ebben az intézményben végzett szabadon lélegző CT-szkenneléssel, azt találták, hogy a 10 betegből álló minta megfelelő volt a PTV statisztikailag szignifikáns csökkenésének és statisztikailag a V20 szignifikáns csökkenése (=20Gy dózissal kezelt tüdő térfogata). A jelenlegi vizsgálathoz, tekintettel arra, hogy a betegpopuláció lényegében megegyezik az előzővel, valamint azt a tényt, hogy a PET és a CT összehasonlítható képalkotó módszerek az NSCLC-re az érzékenységüket tekintve, a teljes mintaszám 10 beteg lenne megfelelő szám. felmérni a különbséget a lélegzetvisszatartott PET és a szabadon lélegző PET között (azaz az első cél). Ezt a különbséget mind a PTV, mind az NTCP tekintetében statisztikai szignifikancia szempontjából egy páros Student-féle t-teszttel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
Szövettanilag igazolt, reszekált tüdőrák az alábbi szövettani típusokból:
- laphámsejtes karcinóma;
- adenokarcinóma;
- differenciálatlan nagysejtes karcinóma;
- nem kis cellás; és
- nem meghatározott.
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- Amerikai Vegyes Bizottság (AJC) I-III. stádiumú betegség (ha az összes kimutatható daganat átfogható a sugárterápiás területeken, beleértve az elsődleges daganatot és az érintett nyirokcsomókat is); pozitív supraclavicularis csomópontokkal (N3) rendelkező betegek nem alkalmasak
- Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt
- A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- A Karnofsky Performance Scale pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 70
- Mérhető betegség a CT és PET képeken
- A pácienst alkalmasnak kell tekinteni a radikális kombinált modalitású terápiára.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nők
- MI betegség
- N3 betegség (pozitív supraclavicularis csomókkal rendelkező betegek nem jogosultak)
- Karnofsky teljesítménye kevesebb, mint 70
- Teljes tumorreszekción átesett betegek
- Reszekció utáni intrathoracalis daganat kiújulásával rendelkező betegek
- A kissejtes anamnézis bizonyítéka
- 18 év alatti életkor
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot (kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes)
- A mellkas vagy a nyak előzetes sugárkezelése
- Előzetes kemoterápia
- Az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson átesett vagy tüneti szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve az anginát is; pangásos szívelégtelenség; és kontrollálatlan aritmiák
- Képtelenség fenntartani a mély belégzési légzés-visszatartás állapotát minimális ideig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni a légzéskapuzás hatását a PET alapú sugárterápiás kezelés tervezési paramétereire NSCLC-ben szenvedő betegek szabad légzési állapotához viszonyítva.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni a kapcsolatot a PET-alapú kezelési tervezési mennyiségek és a CT-alapú kezelési tervezési mennyiségek között a légzés-kapuzás területén NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander McEwan, MB, MSc, MD, AHS Cancer Control Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LU-11-0044/DX-FDG-007/21389
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .