Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-fluor-dezoxiglükóz (FluGlucoScan) vizsgálata olyan betegeknél, akik kezelési tervezést kaptak. Háromdimenziós konformális sugárterápiás vizsgálat légzésvisszatartással CT és PET képalkotással nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2016. február 24. frissítette: AHS Cancer Control Alberta

A 18F-fluor-dezoxiglükóz (FluGlucoScan) II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akik 3 dimenziós konformális sugárterápiát kaptak, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek légzési CT és PET képalkotása alapján

Jelenleg a számítógépes tomográfia (CT) a standard eszköz, amelyet ebben az intézményben használnak a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) stádium meghatározására. A legtöbb betegnél az NSCLC kezelésének megtervezése úgy történik, hogy a beteg szabadon lélegzik a CT-vizsgálat során. A legújabb kutatások azonban bebizonyították, hogy rövid lélegzetvisszatartással az NSCLC daganattömege mozdulatlanul tartható. Ennek eredményeként a kezelendő szövet jobban kirajzolódik, és a kezelt terület jelentősen csökken a légzés-visszatartás tervezésével. Ez lehetővé teszi a rák nagyobb dózisú sugárzást. A PET-szkennelés egy ígéretes újabb képalkotó módszer, amely hasznosnak bizonyult az NSCLC szakaszában. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a lélegzetvisszatartott PET-szkennelés és a visszatartott lélegzetű CT-vizsgálat szigorúbb sugárterápiás terveket tesz lehetővé, minimálisra csökkentve a normál szöveti toxicitást, valamint potenciálisan növeli az elsődleges daganatnak beadható dózist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az egyidejű kemoterápia és a 3-dimenziós konformális sugárterápia (3D-CRT), számítógépes tomográfia (CT) szimulációt alkalmazva, a jelenlegi standard megközelítés az inoperábilis nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében. A terápiás előny ellenére a helyi kiújulás továbbra is jelentős akadálya a gyógyulásnak. Egyre többet tanulmányozták a CT-szkennelés pontosságának javítására irányuló kísérleteket a sugárterápiás kezelés tervezésében. Az egyik ilyen megközelítés a CT-képalkotás időbeli korrelációjának kísérlete a fiziológiás légzési ciklussal, ezt a folyamatot kapuzásnak nevezik. Ha a daganatot csak immobilizált állapotban vizsgáljuk, a kapuzás hatékonyan kiküszöböli a mozgás hatását, így jellemzően kisebb látható daganattömegekhez és a mozgás okozta torzulások elvesztéséhez vezet. A tüdődaganat immobilizálása, amely az extrém belégzési légzésvisszatartást alkalmazza, klinikailag validált, és a tüdő kimenetelének jobb előrejelzőivel és a normál szöveti szövődmények általános valószínűségével jár együtt. Számos közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a PET nagyon érzékeny és mérsékelten vagy nagyon specifikus az NSCLC stádiumának meghatározásában, és még érzékenyebb és specifikusabb, mint a CT-szkennelés az NSCLC-ből származó mediastinalis és távoli metasztázisok kimutatásában. A CT és PET képek együttes regisztrálása még nagyobb pontosságot tesz lehetővé, mint bármelyik modalitás önmagában, míg a PET-ben rejlő funkcionális képalkotás jobban megkönnyítheti a jóindulatú és rosszindulatú struktúrák megkülönböztetését. Összességében a PET (vagy PET-CT fúzió) kiváló tumorstádium-meghatározó képessége, valamint a mély belégzés-visszatartással (DIBH) összefüggő jobb dozimetria és csökkent normálszöveti toxicitás várhatóan jelentős klinikai előnyt biztosít a kapuzott PET használatának. az NSCLC sugárterápiás tervezésében és kezelésében.

Az első cél az, hogy meghatározzuk a légzéskapuzás hatását a PET-alapú sugárterápia tervezésére, összehasonlítva az NSCLC-ben szenvedő betegek szabad légzési állapotával. A végpontok itt a PTV és a normál szöveti szövődmények valószínűségének (NTCP) változásának számszerűsítése bizonyos releváns szervek (tüdő, nyelőcső, szív) esetében a számított térfogatok közvetlen elemzésével.

A második cél az összefüggés azonosítása a PET-alapú sugárterápia tervezési volumene és a CT-alapú tervezési volumen között az NSCLC-ben szenvedő, légzésvédelemmel rendelkező betegek esetében. Ennek a célkitűzésnek a végpontja a visszatartott lélegzetvételű, PET-alapú PTV-k és NTCP-k számszerűsítése a lélegzetvisszatartott, CT-alapú PTV-kkel és NTCP-kkel összehasonlítva.

Ez a tanulmány olyan lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeket vesz figyelembe, akik alkalmasak radikális (vagyis gyógyító szándékú) kombinált modális terápiára. A betegeket a Cross Cancer Institute új tüdőgyógyászati ​​klinikáján fogják felhalmozni. Az alapos anamnézisből és fizikális vizsgálatból, az összes rendelkezésre álló képalkotás alapos elemzéséből, az összes rendelkezésre álló laboratóriumi eredmény figyelembevételéből és a kiegészítő vizsgálati eredmények (pl. tüdőfunkciós vizsgálat), el kell dönteni, hogy felajánlják-e a beteg radikális kezelését vagy sem. Bármilyen bizonytalanság esetén további vizsgálatokat, például ismételt CT-vizsgálatot vagy diagnosztikai PET-vizsgálatot lehet megszervezni a jogosultság meghatározására.

Jogosultsági kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekált tüdőrák az alábbi szövettani típusokból: *laphámsejtes karcinóma, *adenokarcinóma, *differenciálatlan nagysejtes karcinóma, *nem kissejtes, másként nem meghatározott (NOS, csak citológiai diagnosztika)
  • AJC I-III. stádiumú betegség (ha az összes kimutatható daganat felölelhető a sugárterápiás mezőkkel, beleértve az elsődleges daganatot és az érintett regionális nyirokcsomókat is); pozitív supraclavicularis csomókkal (N3) rendelkező betegek nem alkalmasak.
  • Életkor > 18 és Karnofsky teljesítménystátusz > 70
  • Mérhető betegség a CT és PET képeken
  • A pácienst alkalmasnak kell tekinteni a radikális kombinált modalitású terápiára
  • Minden betegnek alá kell írnia egy vizsgálatspecifikus beleegyező nyilatkozatot.

Alkalmassági kritériumok:

  • M1 betegség
  • Karnofsky teljesítmény státusz < 70 és életkor < 18
  • Teljes tumorreszekción átesett betegek
  • Reszekció utáni intrathoracalis daganat kiújulásával rendelkező betegek
  • A kissejtes szövettan bizonyítékai
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot (kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes)
  • A mellkas vagy a nyak előzetes sugárkezelése
  • Előzetes kemoterápia
  • Az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson átesett vagy tüneti szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve az anginát, pangásos szívelégtelenséget és kontrollálatlan aritmiákat
  • Terhes nők; a fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Képtelenség fenntartani a mély belégzési légzés-visszatartás állapotát minimális ideig

Statisztikai elemzés: Egy korábbi tanulmányban, amelyben a DIBH-kapu CT-vizsgálatot hasonlították össze az ebben az intézményben végzett szabadon lélegző CT-szkenneléssel, azt találták, hogy a 10 betegből álló minta megfelelő volt a PTV statisztikailag szignifikáns csökkenésének és statisztikailag a V20 szignifikáns csökkenése (=20Gy dózissal kezelt tüdő térfogata). A jelenlegi vizsgálathoz, tekintettel arra, hogy a betegpopuláció lényegében megegyezik az előzővel, valamint azt a tényt, hogy a PET és a CT összehasonlítható képalkotó módszerek az NSCLC-re az érzékenységüket tekintve, a teljes mintaszám 10 beteg lenne megfelelő szám. felmérni a különbséget a lélegzetvisszatartott PET és a szabadon lélegző PET között (azaz az első cél). Ezt a különbséget mind a PTV, mind az NTCP tekintetében statisztikai szignifikancia szempontjából egy páros Student-féle t-teszttel értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • Szövettanilag igazolt, reszekált tüdőrák az alábbi szövettani típusokból:

    • laphámsejtes karcinóma;
    • adenokarcinóma;
    • differenciálatlan nagysejtes karcinóma;
    • nem kis cellás; és
    • nem meghatározott.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Amerikai Vegyes Bizottság (AJC) I-III. stádiumú betegség (ha az összes kimutatható daganat átfogható a sugárterápiás területeken, beleértve az elsődleges daganatot és az érintett nyirokcsomókat is); pozitív supraclavicularis csomópontokkal (N3) rendelkező betegek nem alkalmasak
  • Képes és hajlandó követni az utasításokat és betartani a protokollt
  • A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A Karnofsky Performance Scale pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint 70
  • Mérhető betegség a CT és PET képeken
  • A pácienst alkalmasnak kell tekinteni a radikális kombinált modalitású terápiára.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató vagy terhes nők
  • MI betegség
  • N3 betegség (pozitív supraclavicularis csomókkal rendelkező betegek nem jogosultak)
  • Karnofsky teljesítménye kevesebb, mint 70
  • Teljes tumorreszekción átesett betegek
  • Reszekció utáni intrathoracalis daganat kiújulásával rendelkező betegek
  • A kissejtes anamnézis bizonyítéka
  • 18 év alatti életkor
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot (kivéve, ha legalább 5 évig betegségmentes)
  • A mellkas vagy a nyak előzetes sugárkezelése
  • Előzetes kemoterápia
  • Az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson átesett vagy tüneti szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve az anginát is; pangásos szívelégtelenség; és kontrollálatlan aritmiák
  • Képtelenség fenntartani a mély belégzési légzés-visszatartás állapotát minimális ideig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a légzéskapuzás hatását a PET alapú sugárterápiás kezelés tervezési paramétereire NSCLC-ben szenvedő betegek szabad légzési állapotához viszonyítva.
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a kapcsolatot a PET-alapú kezelési tervezési mennyiségek és a CT-alapú kezelési tervezési mennyiségek között a légzés-kapuzás területén NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander McEwan, MB, MSc, MD, AHS Cancer Control Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel