Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosista (FluGlucoScan) potilailla, jotka saavat hoidon suunnittelua Tutkimus kolmiulotteisesta konformisesta sädehoidosta, jota ohjataan hengityksen pidätetyllä CT- ja PET-kuvauksella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: AHS Cancer Control Alberta

Vaiheen II tutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosista (FluGlucoScan) potilailla, jotka saavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidon suunnittelututkimusta kolmiulotteisesta konformisesta sädehoidosta, jota ohjataan hengitystilassa olevalla CT- ja PET-kuvauksella

Tällä hetkellä tietokonetomografia (CT) on vakiotyökalu, jota tässä laitoksessa käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) määrittämiseen. Useimmille potilaille NSCLC:n hoidon suunnittelu suoritetaan potilaan hengittäen vapaasti TT-skannauksen aikana. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että pidättämällä hengitystä lyhyesti NSCLC-kasvainmassaa voidaan pitää liikkumattomana. Tämän seurauksena hoidettava kudos on paremmin kohdistettu ja käsitelty alue pienenee merkittävästi hengityspidätyssuunnittelun ansiosta. Tämä mahdollistaa suuremman säteilyannoksen antamisen syöpään. PET-skannaus on lupaava uudempi kuvantamismenetelmä, joka on osoittautunut hyödylliseksi NSCLC:n vaiheittamisessa. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että hengitystä pidätetty PET-skannaus ja hengitystä pidätetty CT-skannaus mahdollistavat tiukemmat sädehoitosuunnitelmat, minimoiden normaalin kudosmyrkyllisyyden sekä mahdollisesti lisäävän primaariselle kasvaimelle annettavaa annosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kemoterapia ja kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT), jossa käytetään tietokonetomografia (CT) simulaatiota, on nykyinen standardi lähestymistapa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Tällaisesta terapeuttisesta hyödystä huolimatta paikallinen uusiutuminen on silti merkittävä parantumisen este. Yrityksiä parantaa TT-skannauksen tarkkuutta sädehoidon hoidon suunnittelussa on tutkittu yhä enemmän. Yksi tällainen lähestymistapa on yrittää korreloida CT-kuvausta ajallisesti fysiologisen hengityssyklin kanssa, prosessi, joka tunnetaan nimellä portiointi. Kuvaamalla kasvain vain, kun kasvain on immobilisoitu, portittaminen eliminoi tehokkaasti liikkeen vaikutuksen, mikä johtaa tyypillisesti pienempiin näkyviin kasvainmassoihin ja liikkeen aiheuttamien vääristymien häviämiseen. Keuhkokasvaimen immobilisointi käyttämällä itseohjautuvaa hengityksen pidättämistä äärimmäisissä sisäänhengitystilanteissa on validoitu kliinisesti, ja se liittyy parantuneisiin keuhkojen lopputuloksen ennustajiin ja normaalien kudoskomplikaatioiden yleiseen todennäköisyyteen. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet PET:n olevan sekä erittäin herkkä että kohtalaisen tai erittäin spesifinen NSCLC:n vaiheittamisessa ja jopa herkempää ja spesifisempää kuin CT-skannaus välikarsinan ja etäpesäkkeiden havaitsemisessa NSCLC:stä. CT- ja PET-kuvien yhteisrekisteröinti mahdollistaa vielä suuremman tarkkuuden kuin kumpikaan modaliteetti yksinään, kun taas PET:lle luontainen toiminnallinen kuvantaminen voi helpottaa paremmin hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten rakenteiden erottamista. Kaiken kaikkiaan PET:n (tai PET-CT-fuusion) ylivertaisen kasvainvaiheen kyvyn sekä parannetun dosimetrian ja heikentyneen normaalikudostoksisuuden, joka liittyy syvään hengityksen pidätykseen (DIBH) odotetaan antavan huomattavan kliinisen edun portitetun PET:n käytölle. NSCLC:n sädehoidon suunnittelussa ja hoidossa.

Ensimmäinen tavoite on määritellä hengitysrajoituksen vaikutus PET-pohjaiseen sädehoidon suunnitteluun verrattuna NSCLC-potilaiden vapaan hengityksen tilaan. Päätepisteinä tässä on sekä PTV:n että normaalikudoksen komplikaatioiden todennäköisyyden (NTCP) vaihtelun kvantifiointi tietyissä asiaankuuluvissa elimissä (keuhko, ruokatorvi, sydän) laskettujen tilavuuksien suoran analyysin avulla.

Toisena tavoitteena on tunnistaa korrelaatio PET-pohjaisen sädehoidon suunnitteluvolyymien ja CT-pohjaisen suunnitteluvolyymien välillä NSCLC-potilailla, joilla on hengitystie. Tämän tavoitteen päätepiste on hengityksen pidätettävien, PET-pohjaisten PTV:iden ja NTCP:iden kvantifiointi verrattuna hengitystä pidättäviin, CT-pohjaisiin PTV:ihin ja NTCP:hin.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat oikeutettuja radikaaliin (eli parantavaan tarkoitukseen) yhdistelmähoitoon. Potilaita kertyy Cross Cancer Instituten uudelta potilaskeuhkoklinikalta. Täydellisen kliinisen arvioinnin jälkeen, joka sisältää perusteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen, kaikkien saatavilla olevien kuvantamisen perusteellisen analyysin, kaikkien saatavilla olevien laboratoriotulosten tarkastelun ja mahdollisten lisätestien tulosten (esim. keuhkojen toimintakokeet), tehdään päätös, tarjotaanko potilaalle radikaalihoitoa vai ei. Epävarmuuksien sattuessa voidaan järjestää lisätestejä, kuten toista TT-skannaus tai diagnostinen PET-skannaus kelpoisuuden määrittämiseksi.

Kelpoisuusehdot:

  • Histologisesti todistettu, leikkaamaton keuhkosyöpä seuraavista histologisista tyypeistä: *levyepiteelisyöpä, *adenokarsinooma, *erilaistumaton suursolusyöpä, *ei-pienisoluinen syöpä, ei toisin määritelty (NOS, diagnoosi pelkällä sytologialla)
  • AJC-vaiheen I-III sairaus (jos kaikki havaittavat kasvaimet voivat kattaa sädehoitokentät, mukaan lukien sekä primaarinen kasvain että siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet); potilaat, joilla on positiivisia supraklavikulaarisia solmukkeita (N3), eivät ole kelvollisia.
  • Ikä > 18 ja Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70
  • Mitattavissa oleva sairaus CT- ja PET-kuvissa
  • Potilaan on katsottava olevan kelvollinen radikaaliin yhdistelmähoitoon
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.

Kelpoisuuskriteerit:

  • M1-sairaus
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 70 ja ikä < 18
  • Potilaat, joille on tehty täydellinen kasvainresektio
  • Potilaat, joilla on resektion jälkeinen rintakehänsisäinen kasvain uusiutuminen
  • Todisteet piensolujen histologiasta
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä (ellei sairaudesta ole ollut vähintään 5 vuotta)
  • Aiempi sädehoito rintakehään tai kaulaan
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • raskaana olevat naiset; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  • Kyvyttömyys ylläpitää syvän sisäänhengityksen pidätystilaa mahdollisimman pitkään

Tilastollinen analyysi: Edellisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin DIBH-porttia CT-skannausta tässä laitoksessa suoritettuun vapaasti hengittävään CT-skannaukseen, havaittiin, että 10 potilaan otoskoko oli sopiva havainnollistamaan sekä tilastollisesti merkitsevää PTV:n vähenemistä että tilastollisesti V20:n (=20 Gy:n annoksella käsitellyn keuhkon tilavuus) merkittävä väheneminen. Kun otetaan huomioon, että potilaspopulaatio on olennaisesti sama kuin edellisessä tutkimuksessa ja että PET ja CT ovat herkkyydeltään vertailukelpoisia kuvantamismenetelmiä NSCLC:lle, 10 potilaan kokonaisotos olisi sopiva luku. arvioida eroa hengittävän PET:n ja vapaasti hengittävän PET:n välillä (eli ensimmäinen tavoite). Tämän eron, sekä PTV:n että NTCP:n suhteen, tilastollinen merkitsevyys arvioidaan Studentin t-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Histologisesti todistettu, resektoitu keuhkosyöpä seuraavista histologisista tyypeistä:

    • okasolusyöpä;
    • adenokarsinooma;
    • erilaistumaton suursolusyöpä;
    • ei-pieni solu; ja
    • ei ole toisin määritelty.
  • Ikä 18 vuotta tai yli
  • American Joint Committee (AJC) -vaiheen I-III sairaus (jos kaikki havaittavat kasvaimet voidaan kattaa sädehoitokentillä, mukaan lukien sekä primaarinen kasvain että siihen liittyvät imusolmukkeet); potilaat, joilla on positiivisia supraklavikulaarisia solmukkeita (N3), eivät ole kelvollisia
  • Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  • Karnofsky Performance Scale -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 70
  • Mitattavissa oleva sairaus CT- ja PET-kuvissa
  • Potilaan on katsottava olevan kelvollinen radikaaliyhdistelmähoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät tai raskaana olevat naiset
  • MI-sairaus
  • N3-sairaus (potilaat, joilla on positiiviset supraklavikulaariset solmut, eivät ole kelvollisia)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​alle 70
  • Potilaat, joille on tehty täydellinen kasvainresektio
  • Potilaat, joilla on resektion jälkeinen rintakehänsisäinen kasvain uusiutuminen
  • Todisteet piensolujen historiasta
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä (ellei sairaudesta ole vähintään 5 vuotta)
  • Aiempi sädehoito rintakehään tai kaulaan
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus, mukaan lukien angina; sydämen vajaatoiminta; ja hallitsemattomat rytmihäiriöt
  • Kyvyttömyys ylläpitää syvän sisäänhengityksen pidätystilaa mahdollisimman pitkään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysportin vaikutuksen määrittäminen PET-pohjaisiin radioterapeuttisen hoidon suunnitteluparametreihin suhteessa vapaan hengityksen tilaan potilailla, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET-pohjaisen hoidon suunnitteluvolyymien ja CT-pohjaisen hoidon suunnitteluvolyymien välisen suhteen määrittäminen NSCLC-potilaiden hengitysportin alueella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander McEwan, MB, MSc, MD, AHS Cancer Control Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia (PET) -skannauskuvaus

Tilaa