- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00123747
Tutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosista (FluGlucoScan) potilailla, jotka saavat hoidon suunnittelua Tutkimus kolmiulotteisesta konformisesta sädehoidosta, jota ohjataan hengityksen pidätetyllä CT- ja PET-kuvauksella potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosista (FluGlucoScan) potilailla, jotka saavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidon suunnittelututkimusta kolmiulotteisesta konformisesta sädehoidosta, jota ohjataan hengitystilassa olevalla CT- ja PET-kuvauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen kemoterapia ja kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT), jossa käytetään tietokonetomografia (CT) simulaatiota, on nykyinen standardi lähestymistapa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa. Tällaisesta terapeuttisesta hyödystä huolimatta paikallinen uusiutuminen on silti merkittävä parantumisen este. Yrityksiä parantaa TT-skannauksen tarkkuutta sädehoidon hoidon suunnittelussa on tutkittu yhä enemmän. Yksi tällainen lähestymistapa on yrittää korreloida CT-kuvausta ajallisesti fysiologisen hengityssyklin kanssa, prosessi, joka tunnetaan nimellä portiointi. Kuvaamalla kasvain vain, kun kasvain on immobilisoitu, portittaminen eliminoi tehokkaasti liikkeen vaikutuksen, mikä johtaa tyypillisesti pienempiin näkyviin kasvainmassoihin ja liikkeen aiheuttamien vääristymien häviämiseen. Keuhkokasvaimen immobilisointi käyttämällä itseohjautuvaa hengityksen pidättämistä äärimmäisissä sisäänhengitystilanteissa on validoitu kliinisesti, ja se liittyy parantuneisiin keuhkojen lopputuloksen ennustajiin ja normaalien kudoskomplikaatioiden yleiseen todennäköisyyteen. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet PET:n olevan sekä erittäin herkkä että kohtalaisen tai erittäin spesifinen NSCLC:n vaiheittamisessa ja jopa herkempää ja spesifisempää kuin CT-skannaus välikarsinan ja etäpesäkkeiden havaitsemisessa NSCLC:stä. CT- ja PET-kuvien yhteisrekisteröinti mahdollistaa vielä suuremman tarkkuuden kuin kumpikaan modaliteetti yksinään, kun taas PET:lle luontainen toiminnallinen kuvantaminen voi helpottaa paremmin hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten rakenteiden erottamista. Kaiken kaikkiaan PET:n (tai PET-CT-fuusion) ylivertaisen kasvainvaiheen kyvyn sekä parannetun dosimetrian ja heikentyneen normaalikudostoksisuuden, joka liittyy syvään hengityksen pidätykseen (DIBH) odotetaan antavan huomattavan kliinisen edun portitetun PET:n käytölle. NSCLC:n sädehoidon suunnittelussa ja hoidossa.
Ensimmäinen tavoite on määritellä hengitysrajoituksen vaikutus PET-pohjaiseen sädehoidon suunnitteluun verrattuna NSCLC-potilaiden vapaan hengityksen tilaan. Päätepisteinä tässä on sekä PTV:n että normaalikudoksen komplikaatioiden todennäköisyyden (NTCP) vaihtelun kvantifiointi tietyissä asiaankuuluvissa elimissä (keuhko, ruokatorvi, sydän) laskettujen tilavuuksien suoran analyysin avulla.
Toisena tavoitteena on tunnistaa korrelaatio PET-pohjaisen sädehoidon suunnitteluvolyymien ja CT-pohjaisen suunnitteluvolyymien välillä NSCLC-potilailla, joilla on hengitystie. Tämän tavoitteen päätepiste on hengityksen pidätettävien, PET-pohjaisten PTV:iden ja NTCP:iden kvantifiointi verrattuna hengitystä pidättäviin, CT-pohjaisiin PTV:ihin ja NTCP:hin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat oikeutettuja radikaaliin (eli parantavaan tarkoitukseen) yhdistelmähoitoon. Potilaita kertyy Cross Cancer Instituten uudelta potilaskeuhkoklinikalta. Täydellisen kliinisen arvioinnin jälkeen, joka sisältää perusteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen, kaikkien saatavilla olevien kuvantamisen perusteellisen analyysin, kaikkien saatavilla olevien laboratoriotulosten tarkastelun ja mahdollisten lisätestien tulosten (esim. keuhkojen toimintakokeet), tehdään päätös, tarjotaanko potilaalle radikaalihoitoa vai ei. Epävarmuuksien sattuessa voidaan järjestää lisätestejä, kuten toista TT-skannaus tai diagnostinen PET-skannaus kelpoisuuden määrittämiseksi.
Kelpoisuusehdot:
- Histologisesti todistettu, leikkaamaton keuhkosyöpä seuraavista histologisista tyypeistä: *levyepiteelisyöpä, *adenokarsinooma, *erilaistumaton suursolusyöpä, *ei-pienisoluinen syöpä, ei toisin määritelty (NOS, diagnoosi pelkällä sytologialla)
- AJC-vaiheen I-III sairaus (jos kaikki havaittavat kasvaimet voivat kattaa sädehoitokentät, mukaan lukien sekä primaarinen kasvain että siihen liittyvät alueelliset imusolmukkeet); potilaat, joilla on positiivisia supraklavikulaarisia solmukkeita (N3), eivät ole kelvollisia.
- Ikä > 18 ja Karnofskyn suorituskykytila > 70
- Mitattavissa oleva sairaus CT- ja PET-kuvissa
- Potilaan on katsottava olevan kelvollinen radikaaliin yhdistelmähoitoon
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.
Kelpoisuuskriteerit:
- M1-sairaus
- Karnofskyn suorituskykytila < 70 ja ikä < 18
- Potilaat, joille on tehty täydellinen kasvainresektio
- Potilaat, joilla on resektion jälkeinen rintakehänsisäinen kasvain uusiutuminen
- Todisteet piensolujen histologiasta
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä (ellei sairaudesta ole ollut vähintään 5 vuotta)
- Aiempi sädehoito rintakehään tai kaulaan
- Aikaisempi kemoterapia
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus, mukaan lukien angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsemattomat rytmihäiriöt
- raskaana olevat naiset; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
- Kyvyttömyys ylläpitää syvän sisäänhengityksen pidätystilaa mahdollisimman pitkään
Tilastollinen analyysi: Edellisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin DIBH-porttia CT-skannausta tässä laitoksessa suoritettuun vapaasti hengittävään CT-skannaukseen, havaittiin, että 10 potilaan otoskoko oli sopiva havainnollistamaan sekä tilastollisesti merkitsevää PTV:n vähenemistä että tilastollisesti V20:n (=20 Gy:n annoksella käsitellyn keuhkon tilavuus) merkittävä väheneminen. Kun otetaan huomioon, että potilaspopulaatio on olennaisesti sama kuin edellisessä tutkimuksessa ja että PET ja CT ovat herkkyydeltään vertailukelpoisia kuvantamismenetelmiä NSCLC:lle, 10 potilaan kokonaisotos olisi sopiva luku. arvioida eroa hengittävän PET:n ja vapaasti hengittävän PET:n välillä (eli ensimmäinen tavoite). Tämän eron, sekä PTV:n että NTCP:n suhteen, tilastollinen merkitsevyys arvioidaan Studentin t-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
Histologisesti todistettu, resektoitu keuhkosyöpä seuraavista histologisista tyypeistä:
- okasolusyöpä;
- adenokarsinooma;
- erilaistumaton suursolusyöpä;
- ei-pieni solu; ja
- ei ole toisin määritelty.
- Ikä 18 vuotta tai yli
- American Joint Committee (AJC) -vaiheen I-III sairaus (jos kaikki havaittavat kasvaimet voidaan kattaa sädehoitokentillä, mukaan lukien sekä primaarinen kasvain että siihen liittyvät imusolmukkeet); potilaat, joilla on positiivisia supraklavikulaarisia solmukkeita (N3), eivät ole kelvollisia
- Pystyy ja haluaa noudattaa ohjeita ja noudattaa protokollaa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Karnofsky Performance Scale -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 70
- Mitattavissa oleva sairaus CT- ja PET-kuvissa
- Potilaan on katsottava olevan kelvollinen radikaaliyhdistelmähoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- MI-sairaus
- N3-sairaus (potilaat, joilla on positiiviset supraklavikulaariset solmut, eivät ole kelvollisia)
- Karnofskyn suorituskykytila alle 70
- Potilaat, joille on tehty täydellinen kasvainresektio
- Potilaat, joilla on resektion jälkeinen rintakehänsisäinen kasvain uusiutuminen
- Todisteet piensolujen historiasta
- Ikä alle 18 vuotta
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä (ellei sairaudesta ole vähintään 5 vuotta)
- Aiempi sädehoito rintakehään tai kaulaan
- Aikaisempi kemoterapia
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai oireinen sydänsairaus, mukaan lukien angina; sydämen vajaatoiminta; ja hallitsemattomat rytmihäiriöt
- Kyvyttömyys ylläpitää syvän sisäänhengityksen pidätystilaa mahdollisimman pitkään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysportin vaikutuksen määrittäminen PET-pohjaisiin radioterapeuttisen hoidon suunnitteluparametreihin suhteessa vapaan hengityksen tilaan potilailla, joilla on NSCLC
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PET-pohjaisen hoidon suunnitteluvolyymien ja CT-pohjaisen hoidon suunnitteluvolyymien välisen suhteen määrittäminen NSCLC-potilaiden hengitysportin alueella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander McEwan, MB, MSc, MD, AHS Cancer Control Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LU-11-0044/DX-FDG-007/21389
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Laval UniversityRekrytointiHengityselinten komplikaatio | Ilmankostutin Lung | Mekaaninen haurausKanada
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia (PET) -skannauskuvaus
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisHajuinen neuroblastooma | Esthesioneuroblastooma | Nenäontelon kasvainYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFaron Pharmaceuticals LtdPeruutettuToistuva vaippasolulymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Tulenkestävä vaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Leikkauskelvoton melanoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Langerhansin solujen histiosytoosi | Tulenkestävä Langerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Australia, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiRichterin oireyhtymä | Transformoitunut krooninen lymfosyyttinen leukemia diffuusiksi suurten B-solujen lymfoomaksi | Toistuva transformoitunut krooninen lymfosyyttinen leukemia | Refractory Transformed krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Richterin oireyhtymäYhdysvallat