Epoetin Alfa (EPO) krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok: - ≥ 18 éves kor - CKD nem dializált: becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) 15 ml/perc és 60 ml/perc között (az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] egyenlet) - Klinikailag stabil - Az összes átlaga szűrés/alapvonal hemoglobin (Hb) értékek 11,0 és 13,0 g/dl között – Jelenleg Epoetin alfa RB-t kap (pl. Epogen vagy Procrit) azonos adagolási gyakorisággal legalább négy hétig a randomizálás előtt, 1-nél több kihagyott vagy visszatartott adaggal a 2 hetes időszakok mindegyikében - Megfelelő vasraktárak (transzferrin telítettség > 15,0%) - Előzetesen nem használtak eritropoetikumot az Epogen, Procrit vagy Aranesp kivételével egyéb szerek Kizárási kritériumok: - Jelenleg az Epogen vagy Procrit kivételével bármilyen eritropoetikus stimuláló fehérjével kezelik. - Az Epogen, Procrit vagy Aranesp kivételével különböző eritropoetikus szerek korábbi használata. - Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűrés során a diasztolés vérnyomás [BP] > 110 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm). - Grand mal roham a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban. - Akut myocardialis ischaemia; pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus miatti kórházi kezelés a randomizálás előtti 12 héten belül. - Stroke (vérzéses vagy ischaemiás) vagy átmeneti ischaemiás roham a randomizálás előtti 12 héten belül. - Nagy műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül (kivéve a vascularis hozzáférési műtétet). - Szisztémás fertőzés vagy gyulladásos betegség klinikai bizonyítéka a szűrés időpontjában és a randomizálásig. - Súlyos mellékpajzsmirigy-túlműködés ismert anamnézisében (ép mellékpajzsmirigy hormon [iPTH] >1500 pg/ml vagy biointakt parathormon [biPTH] > 800 pg/ml a randomizálást megelőző 3 hónapon belül). - Ismert pozitivitás HIV antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre. - Jelenlegi rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát. - Vérátömlesztés a szűrést vagy az aktív vérzést megelőző 8 héten belül. - Androgénterápia a szűrést megelőző 8 héten belül. - Interferon terápia.

Azok a betegek, akikről ismert, hogy a múltban bármikor pozitívnak bizonyultak eritropoetikus fehérjék elleni antitestekre. - Szisztémás hematológiai betegségek (pl. sarlósejtes vérszegénység, mielodiszpláziás szindrómák, hematológiai rosszindulatú daganatok); mielóma; hemolitikus anémia. - Egyéb vizsgálati termékek nem tartoznak ide. - Az alany jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszerkísérlet(ek)be, vagy még nem telt el legalább 30 napos időszak. - Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen más rendellenesség, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez. - Terhes vagy szoptat (a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk). - Életvitelhez kapcsolódó vesetranszplantáció várható vagy tervezett végrehajtása. - Jelenleg otthoni hemodialízis kezelésben részesül. - Jelenleg immunszuppresszív kezelésben részesül.