Эпоэтин альфа (ЭПО) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)

Критерии включения: - Возраст ≥ 18 лет - ХБП не на диализе: расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от 15 мл/мин до 60 мл/мин (уравнение модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD]) - Клинически стабильный - Среднее значение всех скрининг/базовые значения гемоглобина (Hb) от 11,0 до 13,0 г/дл - В настоящее время получают Эпоэтин альфа РБ (т. Эпоген или Прокрит) с той же частотой дозирования в течение как минимум четырех недель до рандомизации с не более чем 1 пропущенной или отложенной дозой в каждый из двухнедельных периодов - Адекватные запасы железа (насыщение трансферрина > 15,0%) - Отсутствие предшествующего применения эритропоэтиков агенты, отличные от Epogen, Procrit или Aranesp. Критерии исключения: - В настоящее время получают лечение любым эритропоэтическим стимулирующим белком, кроме Epogen или Procrit. - Предшествующее использование эритропоэтических средств, отличных от Эпогена, Прокрита или Аранеспа. - Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление [АД] > 110 мм рт. ст. или систолическое АД > 180 мм рт. ст. во время скрининга). - Большой судорожный припадок в течение последних 6 месяцев до скрининга. - острая ишемия миокарда; госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности или инфаркта миокарда в течение 12 недель до рандомизации. - Инсульт (геморрагический или ишемический) или транзиторная ишемическая атака в течение 12 недель до рандомизации. - Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением хирургии сосудистого доступа). - Клинические признаки системной инфекции или воспалительного заболевания на момент скрининга и вплоть до рандомизации. - Известный тяжелый гиперпаратиреоз в анамнезе (интактный паратиреоидный гормон [иПТГ] > 1500 пг/мл или биоинтактный паратиреоидный гормон [биПТГ] > 800 пг/мл в течение 3 месяцев до рандомизации). - Известный положительный результат на антитела к ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В. - Клинические признаки текущего злокачественного новообразования, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи. - Переливание крови в течение 8 недель до скрининга или активного кровотечения. - Терапия андрогенами в течение 8 недель до скрининга. - Интерфероновая терапия.

Пациенты, у которых когда-либо в прошлом был положительный результат теста на антитела к эритропоэтическим белкам. - Системные гематологические заболевания (напр. серповидноклеточная анемия, миелодиспластические синдромы, гемобластозы); миелома; гемолитическая анемия. - Другие исследовательские продукты исключены. - Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарств. - Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу способность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании. - Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста должны принимать адекватные меры контрацепции). - Ожидание или запланированная трансплантация почки живого родственника. - В настоящее время проходит домашний гемодиализ. - В настоящее время получает иммуносупрессивную терапию.