Epoetyna Alfa (EPO) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

Kryteria włączenia: - Wiek ≥ 18 lat - Przewlekła choroba nerek nie poddawana dializie: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) od 15 ml/min do 60 ml/min (równanie Modyfikacja diety w chorobach nerek [MDRD]) - Stabilność kliniczna - Średnia ze wszystkich badania przesiewowe/wyjściowe wartości hemoglobiny (Hb) między 11,0 a 13,0 g/dl - Obecnie otrzymujący epoetynę alfa RB (tj. Epogen lub Procrit) z tą samą częstotliwością dawkowania przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją, z nie więcej niż 1 pominiętą lub wstrzymaną dawką w każdym z 2-tygodniowych okresów - Odpowiednie zapasy żelaza (wysycenie transferyny > 15,0%) - Brak wcześniejszego stosowania leków erytropoetycznych czynniki inne niż Epogen, Procrit lub Aranesp Kryteria wykluczenia: - Obecnie otrzymujący leczenie jakimkolwiek białkiem stymulującym erytropoezę innym niż Epogen lub Procrit. - Wcześniejsze stosowanie środków erytropoetycznych innych niż Epogen, Procrit lub Aranesp. - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi [BP] > 110 mmHg lub skurczowe BP > 180 mmHg podczas badania przesiewowego). - Napad padaczkowy typu grand mal w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. - Ostre niedokrwienie mięśnia sercowego; hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. - Udar (krwotoczny lub niedokrwienny) lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. - Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem chirurgii dostępu naczyniowego). - Dowody kliniczne ogólnoustrojowej infekcji lub choroby zapalnej w czasie badania przesiewowego i do czasu randomizacji. - Znana historia ciężkiej nadczynności przytarczyc (nienaruszony hormon przytarczyc [iPTH] >1500 pg/ml lub nienaruszony parathormon [biPTH] >800 pg/ml w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją). - Znany wynik pozytywny na przeciwciała HIV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B. - Kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. - Transfuzje krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub aktywnym krwawieniem. - Terapia androgenowa w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. - Terapia interferonem.

Pacjenci, o których wiadomo, że kiedykolwiek w przeszłości mieli pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko białkom erytropoetycznym. - ogólnoustrojowa choroba hematologiczna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, nowotwory hematologiczne); szpiczak; niedokrwistość hemolityczna. - Inne badane produkty są wykluczone. - Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku. - Zaburzenia psychiczne, związane z uzależnieniami lub inne zaburzenia, które utrudniają wyrażenie prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu. - Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne). - Przewidywanie lub planowanie przeszczepu nerki związanego z życiem. - Obecnie w trakcie domowej hemodializy. - Obecnie przechodzi terapię immunosupresyjną.