Epoetin Alfa (EPO) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)

Einschlusskriterien: - ≥ 18 Jahre alt - CKD nicht auf Dialyse: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von 15 ml/min bis 60 ml/min (Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen [MDRD]-Gleichung) - Klinisch stabil - Mittelwert von allen Screening-/Ausgangs-Hämoglobinwerte (Hb) zwischen 11,0 und 13,0 g/dl – Sie erhalten derzeit Epoetin alfa RB (d. h. Epogen oder Procrit) mit der gleichen Dosierungshäufigkeit für mindestens vier Wochen vor der Randomisierung, mit nicht mehr als einer vergessenen oder zurückgehaltenen Dosis in jedem der zweiwöchigen Zeiträume - Ausreichende Eisenspeicher (Transferrinsättigung > 15,0 %) - Keine vorherige Anwendung von Erythropoetika andere Wirkstoffe als Epogen, Procrit oder Aranesp Ausschlusskriterien: - Wird derzeit mit einem anderen erythropoetischen stimulierenden Protein als Epogen oder Procrit behandelt. - Vorherige Verwendung anderer erythropoetischer Wirkstoffe als Epogen, Procrit oder Aranesp. - Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck [BP] > 110 mmHg oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg während des Screenings). - Grand-Mal-Anfall innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening. - Akute Myokardischämie; Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung. - Schlaganfall (hämorrhagisch oder ischämisch) oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung. - Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ausgenommen Gefäßzugangschirurgie). - Klinischer Nachweis einer systemischen Infektion oder entzündlichen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings und bis zur Randomisierung. - Bekannter schwerer Hyperparathyreoidismus in der Vorgeschichte (intaktes Parathormon [iPTH] > 1500 pg/ml oder biointaktes Parathormon [biPTH] > 800 pg/ml innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung). - Bekannte Positivität für HIV-Antikörper oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen. - Klinischer Nachweis einer aktuellen Malignität mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. - Bluttransfusionen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder einer aktiven Blutung. - Androgentherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. - Interferontherapie.

Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit positiv auf Antikörper gegen erythropoetische Proteine ​​getestet wurden. - Systemische hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, hämatologische Malignität); Myelom; hämolytische Anämie. - Andere Prüfpräparate sind ausgeschlossen. - Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen seit der Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen. - Psychiatrische, süchtig machende oder andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen. - Schwanger oder stillend (Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen). - Erwarten oder planen Sie eine lebensbedingte Nierentransplantation. - Erhält derzeit eine Hämodialysebehandlung zu Hause. - Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie.