Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoetin Alfa (EPO) hos personer med kronisk nyresygdom (CKD)

17. juli 2008 opdateret af: Amgen

En randomiseret, åben-label undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Epoetin Alfa fremstillet af Deep Tank Technology og Epoetin Alfa fremstillet af Roller Bottle Technology hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at se på emnets forekomst af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme, om Epoetin alfa fremstillet ved hjælp af en rulleflasketeknologi (Epoetin alfa RB) og Epoetin alfa fremstillet ved en dyb tank-proces (Epoetin alfa DT) har en sammenlignelig sikkerhedsprofil, når de administreres til patienter med kronisk nyreinsufficiens, der ikke er i dialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

850

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - ≥ 18 år - CKD ikke i dialyse: estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 15mL/min til 60 mL/min (Modifikation af diæt i nyresygdomsligning [MDRD]) - Klinisk stabil - Gennemsnit af alle screening/baseline hæmoglobin (Hb) værdier mellem 11,0 til 13,0 g/dL - Modtager i øjeblikket Epoetin alfa RB (dvs. Epogen eller Procrit) med samme doseringsfrekvens i mindst fire uger før randomisering med ikke mere end 1 glemt eller tilbageholdt dosis i hver af de 2 ugers perioder - Tilstrækkelige jerndepoter (transferrinmætning > 15,0%) - Ingen tidligere brug af erytropoietika andre midler end Epogen, Procrit eller Aranesp Eksklusionskriterier: - Modtager i øjeblikket behandling med ethvert erytropoietisk stimulerende protein, bortset fra Epogen eller Procrit. - Tidligere brug af andre erytropoietiske midler end Epogen, Procrit eller Aranesp. - Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk [BP] > 110 mmHg eller systolisk blodtryk > 180 mmHg under screening). - Grand mal-anfald inden for de sidste 6 måneder før screening. - Akut myokardieiskæmi; hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 12 uger før randomisering. - Slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før randomisering. - Større operation inden for 3 måneder før screening (eksklusive vaskulær adgangskirurgi). - Klinisk tegn på systemisk infektion eller inflammatorisk sygdom på screeningstidspunktet og frem til randomisering. - Kendt historie med svær hyperparathyroidisme (intakt parathyroidhormon [iPTH] >1500 pg/ml eller bio-intakt parathyroidhormon [biPTH] > 800 pg/ml inden for 3 måneder før randomisering). - Kendt positivitet for HIV-antistof eller hepatitis B overfladeantigen. - Klinisk tegn på nuværende malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden. - Blodtransfusioner inden for 8 uger før screening eller aktiv blødning. - Androgenbehandling inden for 8 uger før screening. - Interferonbehandling.

Patienter, der vides at have testet positive på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden for antistoffer mod erytropoietiske proteiner. - Systemisk hæmatologisk sygdom (f. seglcelleanæmi, myelodysplastiske syndromer, hæmatologisk malignitet); myelom; hæmolytisk anæmi. - Andre undersøgelsesprodukter er udelukket. - Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg. - Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. - Gravid eller ammende (kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger). - Foregribe eller planlægge en levende-relateret nyretransplantation. - Modtager i øjeblikket hæmodialysebehandling i hjemmet. - Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin alfa DT
Medicin: Epoetin alfa DT
Modtag lægemidlet med samme hyppighed og dosis som på tidspunktet for randomisering. Ændr dosis med +/- 25 % for at opretholde Hb mellem 11,0 - 13,0 g/dL
Aktiv komparator: Epoetin alfa RB
Medicin: Epoetin alfa RB
Modtag lægemidlet med samme hyppighed og dosis som på tidspunktet for randomisering. Ændr dosis med +/- 25 % for at opretholde Hb mellem 11,0 - 13,0 g/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Epoetin alfa antistoffer
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet
Ændringer fra baseline laboratoriet og vitale tegn
Tidsramme: Hele Studiet
Hele Studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040259
  • NOT APPLILCABLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Epoetin alfa DT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner