Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROTECT: Leendő vizsgálat az eritropoetinről a klinikai transzplantációban

2010. július 30. frissítette: Leiden University Medical Center

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív vizsgálat, amely az eritropoetin vesetranszplantációban betöltött hatását vizsgálja.

A kutatók azt feltételezik, hogy az eritropoetin csökkenti a késleltetett graftfunkció kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív vizsgálat veseátültetésen átesett betegeknél. A betegek véletlenszerű besorolása Epoetin Beta (Neorecormon; Roche) vagy placebo kezelésre kerül.

Az elsődleges végpont a késleltetett graft funkció. A vizsgálat várható időtartama 2 év, a célminta pedig 60 beteg karonként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • To Be Determined, Hollandia
        • Other transplantation centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek
  • Vese átvétele nem szívverő donortól, 3. kategória

Kizárási kritériumok:

  • Donorral kapcsolatos tényezők: elhúzódó meleg ischaemiás idő (> 45 perc); a hideg ischaemiás ideje > 24 óra; szérum kreatinin > 150 umol/l

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epoetin béta
Drog: Epoetin béta
intravénás, 33000 NE, 3 egymást követő napon, a transzplantáció előtt 3-4 órával kezdődően. Teljes adag 100.000 IU.
Más nevek:
  • Neorecormon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vesetranszplantáció utáni késleltetett graft funkció és az elsődleges nem funkció előfordulása
Időkeret: az átültetést követő 12 héten belül
az átültetést követő 12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a dialízis kezelés időtartama
Időkeret: az átültetést követő 12 héten belül
az átültetést követő 12 héten belül
az akut kilökődési epizódok előfordulása
Időkeret: az átültetés után egy évig
az átültetés után egy évig
vesefunkció 3, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az átültetés után
3, 6 és 12 hónappal az átültetés után
beteg és graft túlélése
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ton Rabelink, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P05-026

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epoetin béta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel