Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROTECT: prospectief onderzoek naar erytropoëtine bij klinische transplantatie

30 juli 2010 bijgewerkt door: Leiden University Medical Center

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie waarin het effect van erytropoëtine bij niertransplantatie wordt onderzocht.

De onderzoekers veronderstellen dat erytropoëtine het risico op vertraagde transplantaatfunctie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie bij patiënten die een niertransplantatie ondergingen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel Epoetin Beta (Neorecormon; Roche) of placebo te krijgen.

Het primaire eindpunt is een vertraagde transplantaatfunctie. De verwachte duur van deze studie is 2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 60 patiënten per arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • To Be Determined, Nederland
        • Other transplantation centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Een nier krijgen van een niet-hartkloppende donor categorie 3

Uitsluitingscriteria:

  • Donorgerelateerde factoren: een verlengde warme ischemische tijd (> 45 min); een koude ischemische tijd van > 24 uur; serumcreatinine > 150 umol/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epoëtine beta
Geneesmiddel: Epoëtine beta
intraveneus, 33.000 IE, 3 opeenvolgende dagen, te beginnen 3-4 uur voor transplantatie. Totale dosis 100.000 IU.
Andere namen:
  • Neorecorder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van vertraagde transplantaatfunctie en primaire non-functie na niertransplantatie
Tijdsspanne: binnen 12 weken na transplantatie
binnen 12 weken na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van de dialysebehandeling
Tijdsspanne: binnen 12 weken na transplantatie
binnen 12 weken na transplantatie
incidentie van acute afstotingsepisodes
Tijdsspanne: tot een jaar na transplantatie
tot een jaar na transplantatie
nierfunctie op 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
3, 6 en 12 maanden na transplantatie
patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ton Rabelink, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epoëtine beta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren