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PROTECT : essai prospectif sur l'érythropoïétine en transplantation clinique

30 juillet 2010 mis à jour par: Leiden University Medical Center

Essai prospectif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étudiant l'effet de l'érythropoïétine dans la transplantation rénale.

Les chercheurs postulent que l'érythropoïétine réduit le risque de retard de fonction du greffon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des patients recevant une greffe de rein. Les patients seront randomisés pour recevoir soit Epoetin Beta (Neorecormon; Roche) ou un placebo.

Le critère d'évaluation principal sera le retard de la fonction du greffon. La durée prévue de cet essai est de 2 ans et la taille de l'échantillon cible est de 60 patients par bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • To Be Determined, Pays-Bas
        • Other transplantation centers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes
  • Recevoir un rein d'un donneur à cœur arrêté catégorie 3

Critère d'exclusion:

  • Facteurs liés au donneur : un temps ischémique chaud prolongé (> 45 min) ; un temps d'ischémie froide > 24 heures ; créatinine sérique > 150 umol/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Époétine bêta
Médicament: Époétine bêta
intraveineux, 33000 UI, 3 jours consécutifs, en commençant 3-4 heures avant la transplantation. Dose totale 100.000 UI.
Autres noms:
  • Néorécormon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence de la fonction retardée du greffon et de la non-fonction primaire après une transplantation rénale
Délai: dans les 12 semaines suivant la transplantation
dans les 12 semaines suivant la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée du traitement de dialyse
Délai: dans les 12 semaines suivant la greffe
dans les 12 semaines suivant la greffe
incidence des épisodes de rejet aigu
Délai: jusqu'à un an après la transplantation
jusqu'à un an après la transplantation
fonction rénale à 3, 6 et 12 mois
Délai: 3, 6 et 12 mois après la greffe
3, 6 et 12 mois après la greffe
survie du patient et du greffon
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ton Rabelink, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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