Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTECT: Prospektivt forsøg på erythropoietin i klinisk transplantation

30. juli 2010 opdateret af: Leiden University Medical Center

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, prospektivt forsøg, der undersøger virkningen af ​​erythropoietin ved nyretransplantation.

Efterforskerne postulerer, at erythropoietin reducerer risikoen for forsinket graftfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, prospektivt forsøg med patienter, der modtager en nyretransplantation. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten Epoetin Beta (Neorecormon; Roche) eller placebo.

Det primære endepunkt vil være forsinket graftfunktion. Den forventede varighed af dette forsøg er 2 år, og målprøvestørrelsen er 60 patienter pr. arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • To Be Determined, Holland
        • Other transplantation centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Modtagelse af en nyre fra en ikke-hjertebankende donor kategori 3

Ekskluderingskriterier:

  • Donorrelaterede faktorer: en forlænget varm iskæmisk tid (> 45 min); en kold iskæmisk tid på > 24 timer; serumkreatinin på > 150 umol/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epoetin beta
Medicin: Epoetin beta
intravenøst, 33000 IE, 3 på hinanden følgende dage, startende 3-4 timer før transplantation. Samlet dosis 100.000 IU.
Andre navne:
  • Neorecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af forsinket graftfunktion og primær ikke-funktion efter nyretransplantation
Tidsramme: inden for 12 uger efter transplantation
inden for 12 uger efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varighed af dialysebehandling
Tidsramme: inden for 12 uger efter transplantation
inden for 12 uger efter transplantation
forekomst af akutte afstødningsepisoder
Tidsramme: indtil et år efter transplantation
indtil et år efter transplantation
nyrefunktion ved 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
3, 6 og 12 måneder efter transplantation
patient og transplantat overlevelse
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Ton Rabelink, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epoetin beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner