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PROTECT: Estudo Prospectivo sobre Eritropoetina em Transplantes Clínicos

30 de julho de 2010 atualizado por: Leiden University Medical Center

Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga o efeito da eritropoetina no transplante renal.

Os investigadores postulam que a eritropoetina reduz o risco de função retardada do enxerto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes recebendo transplante renal. Os pacientes serão randomizados para receber Epoetin Beta (Neorecormon; Roche) ou placebo.

O endpoint primário será a função do enxerto atrasada. A duração prevista deste estudo é de 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 60 pacientes por braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • To Be Determined, Holanda
        • Other transplantation centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Recebendo um rim de um doador sem batimento cardíaco categoria 3

Critério de exclusão:

  • Fatores relacionados ao doador: tempo prolongado de isquemia quente (> 45 min); tempo de isquemia fria > 24 horas; creatinina sérica > 150 umol/l

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epoetina beta
Medicamento: Epoetina beta
intravenoso, 33.000 UI, 3 dias consecutivos, começando 3-4 horas antes do transplante. Dose total 100.000 UI.
Outros nomes:
  • Neorecormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de função retardada do enxerto e não função primária após transplante renal
Prazo: dentro de 12 semanas após o transplante
dentro de 12 semanas após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração do tratamento de diálise
Prazo: dentro de 12 semanas após o transplante
dentro de 12 semanas após o transplante
incidência de episódios agudos de rejeição
Prazo: até um ano após o transplante
até um ano após o transplante
função renal aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o transplante
3, 6 e 12 meses após o transplante
sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ton Rabelink, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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