Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat 2-5 IM-es MEDI-524 dózissal, 3 mg/kg vagy 15 mg/kg; Az utolsó MEDI-524 adagjuk után 90 napig követendő gyermekek

2008. július 24. frissítette: MedImmune LLC

Fázis 1/2, nyílt, ismételt dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a MEDI-524 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának értékelésére, egy humanizált, fokozott hatékonyságú monoklonális antitest a légúti szinkronvírus (RSV) ellen, gyermekeknél súlyos RSV-betegség kockázatának kitéve

A MEDI-524 legfeljebb 5 adagban 3 és 15 mg/ttkg dózisban adva nagy kockázatú gyermekeknek biztonságosnak és jól tolerálhatónak tűnt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a MEDI-524 fokozódó, ismételt IM injekcióinak (az immunprofilaxis tervezett beadási módja) biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakokinetikájának leírására szolgál, kezdetben 6 hónapos korabeli gyermekeknél (³32-től 35 GBP terhességi hetes, BPD nélkül), a súlyos RSV-betegség kockázatának kitett csecsemők egyik célcsoportja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1330
        • Hospital General de Niños "Ricardo Gutierrez"
      • Buenos Aires, Argentína, 5975
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. Diego Paroissien
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden férfi vagy női gyermeknek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
  • [1., 2. és 3. csoport] A gyermeknek 32–35 hetes terhességben kell születnie, és 6 hónaposnak kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában (a gyermeket a 6. életévének betöltésekor vagy az előtt kell bejegyezni. havi születésnap) vagy [csak a 3. csoport] A gyermeknek 24 GBP életkorúnak kell lennie a vizsgálatba való belépés időpontjában (a gyermeket 24 hónapos születésnapján vagy azt megelőzően vették be), és BPD-vel diagnosztizáltak, stabil vagy diuretikumok, szteroidok vagy hörgőtágítók dózisának csökkentése az elmúlt 6 hónapban
  • A gyermeknek általában jó egészségi állapotnak kell lennie a belépés időpontjában
  • A gyermek szülőjének vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia; és
  • A gyermeknek képesnek kell lennie az ellenőrző látogatások elvégzésére az utolsó MEDI-524 injekciót követő 90 napon belül.
  • A beteg szülőjének/törvényes gyámjának rendelkeznie kell elérhető telefonnal

Kizárási kritériumok:

  • A gyerekek nem rendelkeztek az alábbiak közül:
  • Kórházi ellátás a vizsgálatba való belépéskor (kivéve, ha a vizsgálatba való belépés után 3 napon belül elbocsátás várható)
  • [Minden gyermek az 1. és 2. csoportban; csak a 3. csoportba tartozó 6 hónapos gyermekek
  • Krónikus oxigénterápiában vagy gépi lélegeztetésben részesült a vizsgálatba való belépéskor (beleértve a CPAP-t is)
  • [Csak az 1. és 2. csoport] BPD diagnózisa, a kórelőzményben szereplő koraszülöttség és kapcsolódó krónikus tüdőbetegség, több mint 28 napos oxigénigénnyel
  • Veleszületett szívbetegség (CHD) (Orvosilag vagy sebészileg korrigált [zárt] nyitott ductus arteriosusban szenvedő, más szívbetegségben nem szenvedő gyermekek bevonhatók)
  • Hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés bizonyítéka
  • Ismert vesekárosodás, májműködési zavar, krónikus görcsroham, immunhiány vagy HIV-fertőzés
  • Anya ismert HIV-fertőzött
  • A vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül a következő laboratóriumi eredmények bármelyike ​​a vérben: BUN vagy kreatinin > 1,5' az életkori normálérték felső határa; AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) > 1,5' a normál életkor felső határa; hemoglobin <9,5 g/dl; fehérvérsejtszám <4000 sejt/mm3; vérlemezkeszám <120 000 sejt/mm3
  • Akut betegség vagy progresszív klinikai rendellenesség
  • Aktív fertőzés, beleértve az akut RSV fertőzést
  • Korábbi reakció IGIV-re, vérkészítményekre vagy más idegen fehérjékre
  • valaha is kapott palivizumabot
  • Az elmúlt 120 napban kapott vagy jelenleg immunglobulinkészítményeket (például RSV-IGIV [RespiGamÒ], IVIG) vagy bármilyen vizsgálati szert kapott
  • Jelenleg bármely vizsgáló vizsgálatban vesz részt
  • Korábban részt vett bármely RSV-vakcinák vagy monoklonális antitestek vizsgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
MEDI-524
Biológiai: Medi-524
A MEDI-524 IM dózisai 3 mg/kg vagy 15 mg/kg 30 napos időközönként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismertesse a MEDI-524 ismételt IM dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát 3 mg/kg vagy 15 mg/kg 30 napos időközönként a súlyos RSV-betegség kockázatának kitett gyermekeknél.
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer páciens végső dózisa után
30 nappal a vizsgálati gyógyszer páciens végső dózisa után
A MEDI-524 farmakokinetikája
Időkeret: · A szérumkoncentrációkat minden adatgyűjtési látogatás alkalmával összegzik
· A szérumkoncentrációkat minden adatgyűjtési látogatás alkalmával összegzik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A MEDI-524 immunogenitása
Időkeret: · A szérum ELISA-kötési aktivitását minden adatgyűjtési látogatáskor összegzik
· A szérum ELISA-kötési aktivitását minden adatgyűjtési látogatáskor összegzik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Genevieve Losonsky, MD, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a Medi-524

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel