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Étude ouverte d'escalade de dose de 2 à 5 doses IM de MEDI-524 à 3 mg/kg ou 15 mg/kg ; Enfants à suivre pendant 90 jours après leur dernière dose de MEDI-524

24 juillet 2008 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 1/2, ouverte, à doses répétées et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique de MEDI-524, un anticorps monoclonal humanisé à puissance accrue contre le virus respiratoire syncytial (RSV), chez les enfants à risque de maladie grave à VRS

Le MEDI-524 administré jusqu'à 5 doses de 3 et 15 mg/kg à des enfants à haut risque s'est avéré sûr et bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour décrire l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique d'injections IM répétées croissantes (la voie d'administration prévue pour l'immunoprophylaxie) de MEDI-524, initialement chez des enfants âgés de 6 mois ayant des antécédents de prématurité (³32 à £35 semaines de gestation, sans DBP), l'une des populations cibles de nourrissons à haut risque de maladie grave à VRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1330
        • Hospital General de Niños "Ricardo Gutierrez"
      • Buenos Aires, Argentine, 5975
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. Diego Paroissien
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants de sexe masculin ou féminin doivent avoir satisfait à tous les critères suivants :
  • [Groupes 1, 2 et 3] L'enfant doit être né entre ³ 32 et 35 semaines de gestation et avoir été âgé de 6 mois au moment de l'entrée dans l'étude (l'enfant doit avoir été inscrit le ou avant son 6- mois d'anniversaire) ou [Groupe 3 uniquement] L'enfant doit avoir été âgé de 24 £ au moment de son entrée dans l'étude (l'enfant doit avoir été inscrit le jour de son anniversaire de 24 mois ou avant) et avoir reçu un diagnostic de trouble borderline, avec un état stable ou diminution des doses de diurétiques, de stéroïdes ou de bronchodilatateurs au cours des 6 mois précédents
  • L'enfant doit être en bonne santé générale au moment de l'entrée
  • Le parent ou le tuteur légal de l'enfant doit avoir fourni un consentement éclairé écrit ; et
  • L'enfant doit avoir pu effectuer les visites de suivi pendant 90 jours après la dernière injection de MEDI-524
  • Le parent/tuteur légal du patient doit avoir un accès téléphonique disponible

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ne doivent avoir eu aucun des éléments suivants :
  • Hospitalisation au moment de l'entrée dans l'étude (sauf si la sortie était prévue dans les 3 jours suivant l'entrée dans l'étude)
  • [Tous les enfants des groupes 1 et 2 ; enfants âgés de moins de 6 mois dans le groupe 3] Hospitalisation à la naissance > 6 semaines ou [Enfants âgés de > 6 mois uniquement dans le groupe 3] Hospitalisation à la naissance > 12 semaines
  • Recevait une oxygénothérapie chronique ou une ventilation mécanique au moment de l'entrée à l'étude (y compris CPAP)
  • [Groupes 1 et 2 uniquement] Diagnostic de trouble borderline, défini comme des antécédents de prématurité et de maladie pulmonaire chronique associée avec besoin d'oxygène pendant > 28 jours
  • Cardiopathie congénitale (CHD) (Les enfants avec un canal artériel perméable médicalement ou chirurgicalement corrigé [fermé] et aucun autre CHD peuvent être inscrits)
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite A, B ou C
  • Insuffisance rénale connue, dysfonctionnement hépatique, trouble convulsif chronique, immunodéficience ou infection par le VIH
  • Mère avec une infection à VIH connue
  • L'un des résultats de laboratoire suivants dans le sang obtenu dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude : urée ou créatinine > 1,5 ´ la limite supérieure de la normale pour l'âge ; AST (SGOT) ou ALT (SGPT) > 1,5´ la limite supérieure de la normale pour l'âge ; hémoglobine <9,5 g/dL ; nombre de globules blancs <4 000 cellules/mm3 ; numération plaquettaire <120 000 cellules/mm3
  • Maladie aiguë ou trouble clinique évolutif
  • Infection active, y compris infection aiguë par le VRS
  • Réaction antérieure à l'IGIV, aux produits sanguins ou à d'autres protéines étrangères
  • Avez déjà reçu du palivizumab
  • Reçu au cours des 120 derniers jours ou recevant actuellement des produits d'immunoglobuline (tels que RSV-IGIV [RespiGamÒ], IVIG), ou tout agent expérimental
  • Participe actuellement à une étude expérimentale
  • A déjà participé à toute étude expérimentale sur les vaccins contre le VRS ou les anticorps monoclonaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
MEDI-524
Biologique: Médi-524
Doses IM de MEDI-524 administrées à 3 mg/kg ou 15 mg/kg à intervalles de 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décrire l'innocuité et la tolérabilité de doses IM répétées de MEDI-524 administrées à 3 mg/kg ou 15 mg/kg à intervalles de 30 jours chez les enfants à risque de maladie grave à VRS
Délai: 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du patient
30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du patient
Pharmacocinétique du MEDI-524
Délai: · Les concentrations sériques à chaque visite de collecte de données seront résumées
· Les concentrations sériques à chaque visite de collecte de données seront résumées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunogénicité du MEDI-524
Délai: · L'activité de liaison ELISA sérique à chaque visite de collecte de données sera résumée
· L'activité de liaison ELISA sérique à chaque visite de collecte de données sera résumée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Genevieve Losonsky, MD, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-CP104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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