Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proximális mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegek hosszú távú, kórházon kívüli kezelésének értékelése alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) alkalmazásával versus LMWH, majd warfarin

2007. február 8. frissítette: University of Calgary

LITE-tanulmány, A. függelék (HOME-LITE), 6. módosítás

Ennek a vizsgálatnak a célja a proximális vénás trombózisban szenvedő betegek hosszú távú, kórházon kívüli kezelésének értékelése kis molekulatömegű heparin (tinzaparin-nátrium) szubkután, szemben a kis molekulatömegű heparinnal, majd warfarin-nátriummal. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két tanulmány kimutatta, hogy a kis molekulatömegű, kórházon kívüli, napi kétszeri szubkután injekcióban, laboratóriumi ellenőrzés nélkül adott heparin ugyanolyan hatékony és biztonságos, mint a kórházban adott folyamatos intravénás heparin. Az Innohep (tinzaparin) biztonságosnak és hatékonynak bizonyult mind a DVT kezdeti, mind hosszú távú kezelésében. A Home LITE tanulmány a hosszú távú Innohep-kezelést összehasonlítja a kezdeti kis molekulatömegű heparinnal, majd a szokásos hosszú távú warfarin-terápia kombinációjával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut proximális vénás trombózis első vagy visszatérő epizódjában szenvedő betegek, akik a kezdeti terápia során jogosultak járóbeteg- vagy otthoni ellátásra.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a teljes kórházon kívüli kezelést kizárja
  • Családi vérzéses diatézis vagy aktív vérzés jelenléte, amely ellenjavallt antikoaguláns kezelést
  • Több mint 48 órán át terápiás heparint kapott, vagy már több mint 2 napja warfarint kapott proximális mélyvénás trombózis kezelésére
  • Hosszú távú warfarin kezelésben részesül
  • Terhes nők
  • Ismert allergia heparinra, warfarin-nátriumra vagy biszulfitokra
  • A heparinnal összefüggő thrombocytopenia anamnézisében
  • Súlyos rosszindulatú magas vérnyomás
  • Hepaticus encephalopathia
  • Súlyos veseelégtelenség
  • Földrajzi megközelíthetetlenség miatt nem tud részt venni a nyomon követésen
  • Az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • Szoptató anyák, akik nem tudják megtagadni a szoptatás megszakítását a vizsgálati kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
objektíven dokumentált visszatérő vénás thromboembolia a kezdeti kezelés során vagy a 12 hetes követési időszak alatt
haláleset a kezdeti kezelés vagy a 12 hetes követési időszak alatt
Az ártalom értékelésének biztonsági végpontja a vérzés (minden, jelentős vagy kisebb) előfordulása volt a 12 hetes kezelési intervallum alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
visszatérő vénás thromboembolia 12 hónapos korban
halál 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. április 1.

A tanulmány befejezése

2000. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2736-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel