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Bewertung der außerklinischen Langzeitbehandlung von Patienten mit proximaler tiefer Venenthrombose (DVT) unter Verwendung von niedermolekularem Heparin (LMWH) im Vergleich zu LMWH, gefolgt von Warfarin

8. Februar 2007 aktualisiert von: University of Calgary

LITE-Studie, Anhang A (HOME-LITE), Änderung 6

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der außerklinischen Langzeitbehandlung von Patienten mit proximaler Venenthrombose durch subkutane Verabreichung von niedermolekularem Heparin (Tinzaparin-Natrium) im Vergleich zu niedermolekularem Heparin, gefolgt von Warfarin-Natrium .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Studien zeigten, dass niedermolekulares Heparin außerhalb des Krankenhauses, das zweimal täglich subkutan ohne Laborüberwachung verabreicht wurde, genauso wirksam und sicher war wie kontinuierliches intravenöses Heparin, das im Krankenhaus verabreicht wurde. Innohep (Tinzaparin) hat sich sowohl für die Erst- als auch für die Langzeitbehandlung von TVT als sicher und wirksam erwiesen. Die Home LITE-Studie vergleicht eine Langzeitbehandlung mit Innohep mit einer Behandlung mit einer Kombination aus anfänglich niedermolekularem Heparin, gefolgt von einer Standard-Langzeittherapie mit Warfarin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer ersten oder wiederkehrenden Episode einer akuten proximalen Venenthrombose, die während der Ersttherapie für eine ambulante oder häusliche Versorgung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine vollständige außerklinische Behandlung ausschließt
  • Vorhandensein einer familiären Blutungsdiathese oder das Vorhandensein aktiver Blutungen, die eine Antikoagulanzientherapie kontraindizieren
  • Erhalten therapeutisches Heparin für mehr als 48 Stunden oder haben bereits Warfarin für mehr als 2 Tage zur Behandlung einer proximalen tiefen Venenthrombose erhalten
  • Erhalt einer langfristigen Behandlung mit Warfarin
  • Frauen, die schwanger sind
  • Bekannte Allergie gegen Heparin, Warfarin-Natrium oder Bisulfite
  • Geschichte der Heparin-assoziierten Thrombozytopenie
  • Schwere maligne Hypertonie
  • Hepatische Enzephalopathie
  • Schweres Nierenversagen
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an der Nachsorge aufgrund geografischer Unzugänglichkeit
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Stillende Mütter, die es nicht ablehnen können, das Stillen während der Studienbehandlung abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
objektiv dokumentierte rezidivierende venöse Thromboembolien während der Erstbehandlung oder während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Tod während der Erstbehandlung oder während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Sicherheitsendpunkt zur Beurteilung des Schadens war das Auftreten von Blutungen (alle, größere oder kleinere) während des 12-wöchigen Behandlungsintervalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
rezidivierende venöse Thromboembolie nach 12 Monaten
Tod mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1997

Studienabschluss

1. Oktober 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2736-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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