Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av långtidsbehandling utanför sjukhuset av patienter med proximal djup ventrombos (DVT) med lågmolekylärt heparin (LMWH) kontra LMWH följt av warfarin

8 februari 2007 uppdaterad av: University of Calgary

LITE-studie, bilaga A (HOME-LITE), ändringsförslag 6

Syftet med denna studie är att bedöma långtidsbehandling utanför sjukhuset av patienter med proximal venös trombos genom administrering av subkutant lågmolekylärt heparin (tinzaparinnatrium) kontra lågmolekylärt heparin följt av warfarinnatrium .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två studier visade att lågmolekylärt heparin utanför sjukhuset som gavs genom subkutan injektion två gånger dagligen utan laboratorieövervakning var lika effektivt och lika säkert som kontinuerligt intravenöst heparin som gavs på sjukhus. Innohep (tinzaparin) har visat sig vara säkert och effektivt för både initial och långtidsbehandling av DVT. Home LITE-studien jämför långtidsbehandling med Innohep med behandling med en kombination av initialt lågmolekylärt heparin följt av långvarig standardbehandling med warfarin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har en första eller återkommande episod av akut proximal ventrombos som är berättigade till öppenvård eller hemvård under den initiala behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter hel behandling utanför sjukhus
  • Förekomst av familjär blödningsdiates eller närvaro av aktiv blödning kontraindicerande antikoagulantiabehandling
  • Får terapeutiskt heparin i mer än 48 timmar eller redan har tagit warfarin i mer än 2 dagar för behandling av proximal djup ventrombos
  • Får långvarig warfarinbehandling
  • Kvinnor som är gravida
  • Känd allergi mot heparin, warfarinnatrium eller bisulfiter
  • Historik av heparin-associerad trombocytopeni
  • Svår malign hypertoni
  • Hepatisk encefalopati
  • Svår njursvikt
  • Oförmåga att närvara vid uppföljning på grund av geografisk otillgänglighet
  • Oförmåga eller vägran att ge undertecknat informerat samtycke
  • Mödrar som ammar och som inte kan vägra att avbryta amningen under studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
objektivt dokumenterad återkommande venös tromboembolism under initial behandling eller under 12 veckors uppföljningsperiod
dödsfall under initial behandling eller under 12 veckors uppföljningsperiod
säkerhetsändpunkt för bedömning av skada var förekomsten av blödning (alla, större eller mindre) under behandlingsintervallet på 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
återkommande venös tromboembolism vid 12 månader
död vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1997

Avslutad studie

1 oktober 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2007

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2736-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinzaparinnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera