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Valutazione del trattamento extraospedaliero a lungo termine di pazienti con trombosi venosa profonda prossimale (TVP) con eparina a basso peso molecolare (LMWH) rispetto a LMWH seguita da warfarin

8 febbraio 2007 aggiornato da: University of Calgary

Studio LITE, appendice A (HOME-LITE), emendamento 6

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento extraospedaliero a lungo termine di pazienti con trombosi venosa prossimale attraverso la somministrazione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare (tinzaparina sodica) rispetto a eparina a basso peso molecolare seguita da warfarin sodico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due studi hanno dimostrato che l'eparina a basso peso molecolare extraospedaliera somministrata per iniezione sottocutanea due volte al giorno senza monitoraggio di laboratorio era altrettanto efficace e sicura dell'eparina endovenosa continua somministrata in ospedale. Innohep (tinzaparina) ha dimostrato di essere sicuro ed efficace sia per il trattamento iniziale che per quello a lungo termine della TVP. Lo studio Home LITE confronta il trattamento Innohep a lungo termine con il trattamento con una combinazione iniziale di eparina a basso peso molecolare seguita da una terapia standard a lungo termine con warfarin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un primo o ricorrente episodio di trombosi venosa prossimale acuta che sono idonei per l'assistenza ambulatoriale o domiciliare durante la terapia iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluda l'intero trattamento extraospedaliero
  • Presenza di diatesi emorragica familiare o presenza di sanguinamento attivo che controindica la terapia anticoagulante
  • Ricevere eparina terapeutica per più di 48 ore o aver già assunto warfarin per più di 2 giorni per il trattamento della trombosi venosa profonda prossimale
  • Ricevere un trattamento a lungo termine con warfarin
  • Donne in gravidanza
  • Allergia nota all'eparina, al warfarin sodico o ai bisolfiti
  • Storia di trombocitopenia associata a eparina
  • Ipertensione maligna grave
  • Encefalopatia epatica
  • Grave insufficienza renale
  • Impossibilità di partecipare al follow-up a causa dell'inaccessibilità geografica
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato firmato
  • - Madri che allattano al seno e che non sono in grado di rifiutarsi di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tromboembolia venosa ricorrente documentata oggettivamente durante il trattamento iniziale o durante il periodo di follow-up di 12 settimane
morte durante il trattamento iniziale o durante il periodo di follow-up di 12 settimane
l'endpoint di sicurezza per la valutazione del danno era il verificarsi di sanguinamento (tutti, maggiori o minori) durante l'intervallo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tromboembolia venosa ricorrente a 12 mesi
morte a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1997

Completamento dello studio

1 ottobre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2736-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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