Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego leczenia pozaszpitalnego pacjentów z proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT) przy użyciu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w porównaniu z LMWH, a następnie warfaryną

8 lutego 2007 zaktualizowane przez: University of Calgary

Badanie LITE, dodatek A (HOME-LITE), poprawka 6

Celem tego badania jest ocena długoterminowego leczenia pozaszpitalnego pacjentów z zakrzepicą żył proksymalnych poprzez podawanie podskórnie heparyny drobnocząsteczkowej (tinzaparyny sodowej) w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową, a następnie warfaryną sodową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dwóch badaniach wykazano, że pozaszpitalna heparyna drobnocząsteczkowa podawana we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie bez monitorowania laboratoryjnego była tak samo skuteczna i tak samo bezpieczna jak ciągła heparyna dożylna podawana w szpitalu. Wykazano, że Innohep (tynzaparyna) jest bezpieczny i skuteczny zarówno w początkowym, jak i długotrwałym leczeniu DVT. Badanie Home LITE porównuje długoterminowe leczenie produktem Innohep z leczeniem skojarzonym początkową heparyną drobnocząsteczkową, po której następuje standardowa długotrwała terapia warfaryną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwszym lub nawracającym epizodem ostrej zakrzepicy żył proksymalnych, którzy kwalifikują się do opieki ambulatoryjnej lub domowej w okresie początkowej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza wyklucza całe leczenie pozaszpitalne
  • Obecność rodzinnej skazy krwotocznej lub obecność czynnego krwawienia stanowiącego przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Otrzymywanie terapeutycznej heparyny przez ponad 48 godzin lub przyjmowanie warfaryny przez ponad 2 dni w leczeniu zakrzepicy żył głębokich proksymalnego
  • Otrzymywanie długotrwałego leczenia warfaryną
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Znana alergia na heparynę, sól sodową warfaryny lub wodorosiarczyny
  • Historia małopłytkowości związanej z heparyną
  • Ciężkie nadciśnienie złośliwe
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Niemożność uczestniczenia w kontynuacji ze względu na niedostępność geograficzną
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia podpisanej świadomej zgody
  • Matki karmiące piersią, które nie są w stanie odmówić przerwania karmienia piersią podczas leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
obiektywnie udokumentowana nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa podczas leczenia początkowego lub w trakcie 12-tygodniowego okresu obserwacji
zgon w trakcie początkowego leczenia lub w okresie 12-tygodniowej obserwacji
punktem końcowym bezpieczeństwa dla oceny szkód było wystąpienie krwawienia (wszystkie, duże lub niewielkie) podczas 12-tygodniowej przerwy w leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wieku 12 miesięcy
śmierć w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Ukończenie studiów

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2736-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól sodowa tynzaparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj