Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av langtidsbehandling utenfor sykehuset av pasienter med proksimal dyp venetrombose (DVT) ved bruk av lavmolekylært heparin (LMWH) versus LMWH etterfulgt av warfarin

8. februar 2007 oppdatert av: University of Calgary

LITE-studie, vedlegg A (HOME-LITE), endring 6

Formålet med denne studien er å vurdere langtidsbehandling utenfor sykehuset av pasienter med proksimal venetrombose gjennom administrering av subkutan lavmolekylært heparin (tinzaparinnatrium) versus lavmolekylært heparin etterfulgt av warfarinnatrium .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To studier viste at lavmolekylært heparin utenfor sykehus gitt ved subkutan injeksjon to ganger daglig uten laboratorieovervåking var like effektivt og like trygt som kontinuerlig intravenøst ​​heparin gitt på sykehus. Innohep (tinzaparin) har vist seg å være trygt og effektivt for både initial og langtidsbehandling av DVT. Home LITE-studien sammenligner langvarig Innohep-behandling med behandling med en kombinasjon av innledende lavmolekylært heparin etterfulgt av standard langtidsbehandling med warfarin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Thrombosis Research Unit, University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en første eller tilbakevendende episode med akutt proksimal venetrombose som er kvalifisert for poliklinisk eller hjemmehjelp under den første behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etter utrederens oppfatning utelukker hele behandling utenfor sykehus
  • Tilstedeværelse av familiær blødningsdiatese eller tilstedeværelse av aktiv blødning som kontraindikerer antikoagulantbehandling
  • Mottatt terapeutisk heparin i mer enn 48 timer eller allerede har vært på warfarin i mer enn 2 dager for behandling av proksimal dyp venetrombose
  • Får langvarig warfarinbehandling
  • Kvinner som er gravide
  • Kjent allergi mot heparin, warfarinnatrium eller bisulfitter
  • Anamnese med heparinassosiert trombocytopeni
  • Alvorlig malign hypertensjon
  • Hepatisk encefalopati
  • Alvorlig nyresvikt
  • Manglende mulighet til å møte opp på oppfølging på grunn av geografisk utilgjengelighet
  • Manglende evne eller avslag på å gi signert informert samtykke
  • Mødre som ammer og som ikke er i stand til å nekte å avbryte ammingen under studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
objektivt dokumentert tilbakevendende venøs tromboemboli under innledende behandling eller i løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode
død under innledende behandling eller i løpet av 12 ukers oppfølgingsperiode
sikkerhetsendepunkt for vurdering av skade var forekomsten av blødninger (alle, større eller mindre) i løpet av 12 ukers behandlingsintervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
tilbakevendende venøs tromboembolisme etter 12 måneder
død ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
LEO Pharma
Dupont Applied Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell D Hull, MBBS, MSc, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1997

Studiet fullført

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2007

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2736-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinzaparinnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere