- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00208715
Provigil in Conjunction With SSRIs for the Treatment of Mild or Moderate Depression With Attendant Symptoms of Sleepiness and Fatigue.
A DOUBLE-BLIND PILOT STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF PROVIGIL® (MODAFINIL) AT FIXED/FLEXIBLE DOSES, IN CONJUNCTION WITH IDENTIFIED SSRIs FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH MILD TO MODERATE DEPRESSION WITH ATTENDANT SYMPTOMS OF SLEEPINESS AND FATIGUE
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Approximately 100 male and female outpatients, who are between the ages of 18 and 65, will be enrolled at four sites in the United States. This study consists of two parts. The first part consists of 6 weeks of open label treatment with a selected SSRI & double blind treatment with Provigil or placebo (inactive medication).
After the six week double blind treatment phase all patients will enter a four week open label treatment phase with Provigil. The dose of Provigil is not to exceed 400 mg and cannot be less than 100 mg per day. They will continue taking the prescribed SSRI.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Major Depressive Disorder
- MADRS score ≥ 15 at both screen & baseline.
- Significant fatigue as evidenced by FSS ≥4 at both screen & baseline.
- Excessive sleepiness as evidenced by ESS ≥ 10 at both screen & baseline.
Exclusion Criteria:
- Treatment refractory depression
- Serious or unstable medical condition.
- Pregnancy
- Primary diagnosis of another Axis I or II disorder
- Alcohol or substance abuse or dependence within the past 12 months.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Hamilton Depression Scale (HAM-D 31 item)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip T Ninan, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Álmosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Ébrenlétet elősegítő szerek
- Modafinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1021-2002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély depresszió
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Air Force Military Medical University, ChinaBefejezveMajor nyombélpapillák (MDP) megfigyeléseKína
-
Sonder Behavioral Health and WellnessBefejezveMajor depresszív zavar | Major depresszív zavar, visszatérő epizód, súlyos | Major depresszív zavar, visszatérő, közepesEgyesült Államok
-
University Hospital HeidelbergIsmeretlenMajor hepatectomiaNémetország
-
National Science Council, TaiwanBefejezveIzomerő | Felületi EMG | Pectoralis Major | ErőmérésTajvan
Klinikai vizsgálatok a Provigil
-
Jazz PharmaceuticalsBefejezveNarkolepsziaEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Svájc
-
University of California, DavisToborzásFigyelem – nincs állapotfelmérés – egészséges felnőttekEgyesült Államok
-
CephalonBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalIsmeretlenFáradtságKoreai Köztársaság
-
Biomedical Research FoundationNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); National Center for Research...IsmeretlenA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); CephalonBefejezve
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital; Bruyere Research InstituteMég nincs toborzásFáradtság | Rákkal kapcsolatos probléma/állapot | Rákkal kapcsolatos kognitív nehézségekKanada
-
Stanford UniversityVisszavontMajor depresszív zavar
-
Brigham and Women's HospitalVisszavontDelírium | Légzési elégtelenségEgyesült Államok
-
VA Palo Alto Health Care SystemMegszűntÁlmatlanság | Alváskezdési és -fenntartási zavarok | Alzheimer-kórEgyesült Államok