- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00208715
Provigil in Conjunction With SSRIs for the Treatment of Mild or Moderate Depression With Attendant Symptoms of Sleepiness and Fatigue.
A DOUBLE-BLIND PILOT STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF PROVIGIL® (MODAFINIL) AT FIXED/FLEXIBLE DOSES, IN CONJUNCTION WITH IDENTIFIED SSRIs FOR THE TREATMENT OF EXCESSIVE SLEEPINESS IN PATIENTS WITH MILD TO MODERATE DEPRESSION WITH ATTENDANT SYMPTOMS OF SLEEPINESS AND FATIGUE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately 100 male and female outpatients, who are between the ages of 18 and 65, will be enrolled at four sites in the United States. This study consists of two parts. The first part consists of 6 weeks of open label treatment with a selected SSRI & double blind treatment with Provigil or placebo (inactive medication).
After the six week double blind treatment phase all patients will enter a four week open label treatment phase with Provigil. The dose of Provigil is not to exceed 400 mg and cannot be less than 100 mg per day. They will continue taking the prescribed SSRI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Major Depressive Disorder
- MADRS score ≥ 15 at both screen & baseline.
- Significant fatigue as evidenced by FSS ≥4 at both screen & baseline.
- Excessive sleepiness as evidenced by ESS ≥ 10 at both screen & baseline.
Exclusion Criteria:
- Treatment refractory depression
- Serious or unstable medical condition.
- Pregnancy
- Primary diagnosis of another Axis I or II disorder
- Alcohol or substance abuse or dependence within the past 12 months.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Hamilton Depression Scale (HAM-D 31 item)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip T Ninan, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Uneliaisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1021-2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennus
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
bluebird bioValmis
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrytointiMajor beeta-talassemiaKiina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorYhdysvallat
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisVariola Major (isorokko)Yhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Provigil
-
Jazz PharmaceuticalsValmisNarkolepsiaYhdysvallat, Ranska, Saksa, Sveitsi
-
University of California, DavisRekrytointiHuomio - kuntoa ei arvioida - Terveet aikuisetYhdysvallat
-
CephalonValmis
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
Biomedical Research FoundationNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); National Center...TuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Mayo ClinicAmerican College of GastroenterologyValmisVäsymys | Primaarinen sappikirroosiYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital; Bruyere Research InstituteEi vielä rekrytointiaVäsymys | Syöpään liittyvä ongelma/tila | Syöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudetKanada
-
Brigham and Women's HospitalPeruutettuDelirium | HengitysvajausYhdysvallat
-
Veterans Medical Research FoundationCephalonValmis