Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dendrites sejttartalom és a T-sejt fenotípus összehasonlítása a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) vagy a G-CSF + granulocita makrofág (GM)-CSF között

2012. augusztus 17. frissítette: Sagar Lonial, Emory University

A dendrites sejttartalom és a T-sejt fenotípus véletlenszerű összehasonlítása a G-CSF (granulocita telep-stimuláló faktor) vagy a G-CSF+GM-CSF (granulocita makrofág kolónia-stimuláló faktor) között a normál allogén perifériás vérsejtek mobilizálásához

Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akik allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át. A kutatáshoz donorokat és recipienseket egyaránt keresnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leukémiás betegek őssejt-transzplantációt kapnak, amelyet megelőzően gyógyszeres kezelésben és/vagy sugárkezelésben részesülnek az összes leukémiás sejt, valamint más vérsejtek elpusztítására. A kezelés túlélése érdekében a betegeknek egy másik személy őssejtjeit kell beadniuk a kezelés által elpusztult vérsejtek pótlására.

A címzettnek adott őssejteket rokontól gyűjtik. A rokon őssejtszámának növelése érdekében a gyűjtés előtt növekedési faktort kap az őssejtek számának növelésére. Az alkalmazott standard növekedési faktort G-CSF-nek (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) hívják. Ebben a kutatási tanulmányban az orvos a relatív G-CSF-et vagy a G-CSF és a GM-CSF (Granulocyte Macrophage (GM)) kombinációját adja meg, amely egy másik típusú növekedési faktor. Hogy a rokon G-CSF-et vagy GM-CSF-et kap-e, azt a véletlenek határozzák meg. A donorok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra az egyik vagy a másik között. Nem ismert, hogy az egyik vagy mindkét növekedési faktor segítségével összegyűjtött őssejtek és fehérvérsejtek több gyógymódot eredményeznek-e a betegségre, és kevesebb mellékhatást, például graft versus-host betegséget eredményeznek.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az összegyűjtött őssejtek és más fehérvérsejtek különböznek-e, ha különböző növekedési faktorokat adnak be, és hogy a beteg milyen jól teljesít. Az őssejt-transzplantáció minden más módon ugyanaz lesz. Az egyetlen különbség az, hogy ha a recipiens és a donor úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a donor vagy csak G-CSF-et kap, vagy a G-CSF és GM-CSF kombinációját, és a recipiens megkapja az összegyűjtött őssejteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hematológiai betegségek miatt allogén perifériás vér őssejtjén (PBSC) átesett betegek összes normál donorát felkérik, hogy vegyen részt ebben a kutatási kísérletben.
  • Minden betegnek meg kell felelnie a transzplantáció feltételeinek.
  • A végső jogosultságot a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek határozzák meg.

Kizárási kritériumok:

  • A kiválasztott vagy manipulált PBSC graftokon átesett betegek donorjai nem jogosultak.
  • A terhes vagy szoptató nőstény donorokat, valamint a G-CSF-re vagy a GM-CSF-fel szemben ismert túlérzékenységű donorokat kizárják ebből a vizsgálatból.
  • A végső jogosultságot a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek határozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: G-CSF (granulocitakolónia-stimuláló faktor)
A G-CSF (Granulocyte Colony-stimulating Factor) G-CSF egyszeri alkalmazása 7,5 µg/kg naponta kétszer
G-CSF, naponta kétszer szubkután beadott oldat, a teljes dózis tömeg szerint változik.
Más nevek:
  • Rhu
Aktív összehasonlító: Granulocyta CSF+Granulocyte Macrophage CSF
A G-CSF (granulocitakolónia-stimuláló faktor) és a GM-CSF (granulocita makrofágkolónia-stimuláló faktor) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg) együttes alkalmazása.
G-CSF, naponta kétszer szubkután beadott oldat, a teljes dózis tömeg szerint változik.
Más nevek:
  • Rhu
GM-CSF, naponta kétszer szubkután beadott oldat, a teljes dózis tömeg szerint változik.
Más nevek:
  • NSC#617589

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg a graft pDC (plazmacitoid dendritikus sejtek) tartalmát
Időkeret: átültetéskor (1 nap)
átültetéskor (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GM+G+CSF-fel (Granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF)+ Granulocyta Macrophage (GM)-CSF) és G-CSF-fel (granulocitakolónia-stimuláló faktor) mobilizált graftok recipienseinek átlagos túlélése az utolsó követés időpontjában fel.
Időkeret: 5 év
Medián teljes túlélés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0693-2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-CSF

3
Iratkozz fel