- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00208949
A dendrites sejttartalom és a T-sejt fenotípus összehasonlítása a granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) vagy a G-CSF + granulocita makrofág (GM)-CSF között
A dendrites sejttartalom és a T-sejt fenotípus véletlenszerű összehasonlítása a G-CSF (granulocita telep-stimuláló faktor) vagy a G-CSF+GM-CSF (granulocita makrofág kolónia-stimuláló faktor) között a normál allogén perifériás vérsejtek mobilizálásához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A leukémiás betegek őssejt-transzplantációt kapnak, amelyet megelőzően gyógyszeres kezelésben és/vagy sugárkezelésben részesülnek az összes leukémiás sejt, valamint más vérsejtek elpusztítására. A kezelés túlélése érdekében a betegeknek egy másik személy őssejtjeit kell beadniuk a kezelés által elpusztult vérsejtek pótlására.
A címzettnek adott őssejteket rokontól gyűjtik. A rokon őssejtszámának növelése érdekében a gyűjtés előtt növekedési faktort kap az őssejtek számának növelésére. Az alkalmazott standard növekedési faktort G-CSF-nek (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) hívják. Ebben a kutatási tanulmányban az orvos a relatív G-CSF-et vagy a G-CSF és a GM-CSF (Granulocyte Macrophage (GM)) kombinációját adja meg, amely egy másik típusú növekedési faktor. Hogy a rokon G-CSF-et vagy GM-CSF-et kap-e, azt a véletlenek határozzák meg. A donorok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra az egyik vagy a másik között. Nem ismert, hogy az egyik vagy mindkét növekedési faktor segítségével összegyűjtött őssejtek és fehérvérsejtek több gyógymódot eredményeznek-e a betegségre, és kevesebb mellékhatást, például graft versus-host betegséget eredményeznek.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az összegyűjtött őssejtek és más fehérvérsejtek különböznek-e, ha különböző növekedési faktorokat adnak be, és hogy a beteg milyen jól teljesít. Az őssejt-transzplantáció minden más módon ugyanaz lesz. Az egyetlen különbség az, hogy ha a recipiens és a donor úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a donor vagy csak G-CSF-et kap, vagy a G-CSF és GM-CSF kombinációját, és a recipiens megkapja az összegyűjtött őssejteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hematológiai betegségek miatt allogén perifériás vér őssejtjén (PBSC) átesett betegek összes normál donorát felkérik, hogy vegyen részt ebben a kutatási kísérletben.
- Minden betegnek meg kell felelnie a transzplantáció feltételeinek.
- A végső jogosultságot a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek határozzák meg.
Kizárási kritériumok:
- A kiválasztott vagy manipulált PBSC graftokon átesett betegek donorjai nem jogosultak.
- A terhes vagy szoptató nőstény donorokat, valamint a G-CSF-re vagy a GM-CSF-fel szemben ismert túlérzékenységű donorokat kizárják ebből a vizsgálatból.
- A végső jogosultságot a klinikai vizsgálatot végző egészségügyi szakemberek határozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: G-CSF (granulocitakolónia-stimuláló faktor)
A G-CSF (Granulocyte Colony-stimulating Factor) G-CSF egyszeri alkalmazása 7,5 µg/kg naponta kétszer
|
G-CSF, naponta kétszer szubkután beadott oldat, a teljes dózis tömeg szerint változik.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Granulocyta CSF+Granulocyte Macrophage CSF
A G-CSF (granulocitakolónia-stimuláló faktor) és a GM-CSF (granulocita makrofágkolónia-stimuláló faktor) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg) együttes alkalmazása.
|
G-CSF, naponta kétszer szubkután beadott oldat, a teljes dózis tömeg szerint változik.
Más nevek:
GM-CSF, naponta kétszer szubkután beadott oldat, a teljes dózis tömeg szerint változik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mérje meg a graft pDC (plazmacitoid dendritikus sejtek) tartalmát
Időkeret: átültetéskor (1 nap)
|
átültetéskor (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A GM+G+CSF-fel (Granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF)+ Granulocyta Macrophage (GM)-CSF) és G-CSF-fel (granulocitakolónia-stimuláló faktor) mobilizált graftok recipienseinek átlagos túlélése az utolsó követés időpontjában fel.
Időkeret: 5 év
|
Medián teljes túlélés
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0693-2002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a G-CSF
-
Zhongnan HospitalMég nincs toborzásGranulocyta kolónia-stimuláló faktorKína
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásPD-1 gátló | G-CSFKína
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveSúlyos alkoholos hepatitisIndia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDiamond Blackfan vérszegénységEgyesült Államok
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveAplasztikus anémiaEgyesült Államok
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...IsmeretlenMeddőség | Embriófejlődés | IVFOlaszország
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterToborzásGraft-versus-host betegség | Graft-versus-leukémia | Donor AferézisEgyesült Államok
-
GPCR Therapeutics, Inc.BefejezveMyeloma multiplex | Hodgkin-kór | Non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok