PD-1 Inhibitor Plus G-CSF visszatérő/metasztatikus NPC-ben első vonalbeli kezelési kudarc esetén

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő; 18-75 éves korig.
2. Egy vagy több terápiás vonalat kapott, amelynek tartalmaznia kell előzetes platinaanyag-kezelést (kivéve azokat a betegeket, akik alkalmatlanok vagy elutasítják a platinatartalmú kezelést), és nem alkalmazhatók potenciálisan gyógyító sugárkezelésre vagy műtétre. [A kapott neoadjuváns/adjuváns/egyidejű platinatartalmú kezelési rend radikális terápiához (sugárterápia vagy műtét), amely a terápia befejezése után ≤6 hónappal kiújul, egy sorként ismerhető fel]
3. Patológiásan megerősített, nem keratinizáló (WHO-II/III) metasztatikus NPC-vel diagnosztizált alanyok, vagy olyan alanyok, akiknél ismétlődő NPC-vel diagnosztizálták, amely alkalmatlan helyi kezelésre
4. A betegeknek legalább 1 olyan elváltozással kell rendelkezniük, amely mérhető a RECIST v1.1 kritériumai szerint.
5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
6. 4 héttel korábban felépültek (azaz ≤ 1. fokozat vagy a kiinduláskor) bármilyen daganatellenes terápia következtében fellépő nemkívánatos eseményekből. Kivéve a hajhullást, hajszínváltozást, körömváltozást, fáradtságot stb., amelyek nem jelentenek biztonsági kockázatot az alanyok számára.
7. A várható élettartam több mint 12 hét.

8. A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük (vértranszfúzió nélkül, növekedési faktor vagy vérkomponensek támogatása nélkül a felvétel előtt 14 napon belül), amelyet a következők határoznak meg:

   Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥ 75×109/L; Hemoglobin ≥ 9 g/dl; szérum összbilirubin (TBIL) a normál felső határának (ULN) ≤1,5-szerese; alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × a normálérték felső határa (ULN), (májáttétek esetén TBIL ≤3 × ULN; ALT és AST ≤5 × ULN); Kreatinin ≤1,5 ​​× ULN vagy kreatinin-clearance sebessége ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet); szérum albumin ≥28 g/l; INR, APTT≤1,5 x ULN.

9. A női alanyok vállalják, hogy a vizsgálati szűrés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagjának beadását követő legalább 3 hónapig nem lesznek terhesek vagy szoptatnak. Mind a reproduktív képességű férfiaknak, mind a nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási/fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzésére.
10. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknél anti-PD-1/PD-L antitest vagy anti-CTLA-4 antitest (vagy bármely más, T-sejt-szinergikus stimulációra vagy ellenőrzőpont-útvonalra ható antitest) történt.
2. A Camrelizumab és a PEG-rhG -CSF készítmény bármely összetevőjével vagy más monoklonális antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében.
3. Korábbi kemoterápia, célzott kis molekula terápia vagy radikális terápia az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül
4. További rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak és/vagy kezeltek a felvételt követő 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, és/vagy in situ méhnyak- és/vagy emlőkarcinómát gyógyítólag reszekált.
5. Egyidejű egészségügyi állapot, amely immunszuppresszív gyógyszerek vagy szisztémás vagy felszívódó helyi kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisainak alkalmazását teszi szükségessé. A 10 mg/nap-nál nagyobb prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok tilosak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül.
6. Aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
7. Súlyos, nem kontrollált angiocardiopathia (szívelégtelenség > II. osztályú NYHA, instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 1 évben, szupraventrikuláris vagy kamrai aritmia, amely orvosi beavatkozást igényel, vagy QT-intervallum férfiaknál ≥ 450 ms, nőknél ≥ 470 ms).
8. Nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás
9. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel
10. Legyen ismert, hogy aktív tuberkulózisban szenved.
11. Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
12. Hepatitis B vagy C pozitív
13. Élő vakcina a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdetétől számított 30 napon belül
14. Alapvető egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a vizsgálati gyógyszer beadásának kockázatát, vagy elhomályosítaná a toxicitás-meghatározás vagy a mellékhatások értelmezését.