Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) 또는 G-CSF + Granulocyte Macrophage (GM)-CSF 간의 수지상 세포 함량 및 T 세포 표현형 비교
정상 동종이계 말초혈액 조혈모세포 기증자의 동원을 위한 G-CSF(과립구 집락 자극 인자) 또는 G-CSF+GM-CSF(과립구 대식세포 집락 자극 인자) 간의 수지상 세포 함량 및 T 세포 표현형의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
백혈병 환자는 줄기 세포 이식을 받게 되며, 그 전에 모든 백혈병 세포와 다른 혈액 세포를 파괴하기 위해 약물 및/또는 방사선 치료를 받게 됩니다. 이 치료에서 살아남으려면 환자는 치료로 죽은 혈액 세포를 대체하기 위해 다른 사람의 줄기 세포를 받아야 합니다.
수혜자에게 제공되는 줄기 세포는 친척에게서 수집됩니다. 친척의 줄기 세포 수를 늘리기 위해 수집 전에 줄기 세포 수를 늘리는 성장 인자를 제공합니다. 사용되는 표준 성장 인자는 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor)라고 합니다. 이 연구에서 의사는 친척에게 G-CSF 또는 G-CSF와 GM-CSF(과립구 대식세포(GM))의 조합, 또 다른 유형의 성장 인자를 제공할 것입니다. 친척이 G-CSF를 받을지 GM-CSF를 받을지는 우연히 결정됩니다. 기증자는 무작위로 배정됩니다. 하나 또는 두 가지 성장 인자를 사용하여 수집한 줄기 세포와 백혈구가 이 질병에 대한 더 많은 치료 효과를 가져오고 이식편대숙주병과 같은 부작용을 줄이는지는 알려지지 않았습니다.
연구를 하는 이유는 채취한 줄기세포와 다른 백혈구가 다른 성장인자를 투여했을 때 다른지 확인하고 환자가 얼마나 잘하는지 보기 위해서입니다. 줄기 세포 이식은 다른 모든 면에서 동일할 것입니다. 유일한 차이점은 수혜자와 공여자가 이 연구에 참여하기로 결정하면 공여자에게는 G-CSF만 제공되거나 G-CSF와 GM-CSF의 조합이 제공되고 수혜자는 수집된 줄기 세포를 받게 된다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액 질환에 대한 동종이계 말초혈액줄기세포(PBSC)를 받는 환자의 모든 일반 기증자는 이 연구 시험에 참여하도록 초대됩니다.
- 모든 환자는 이식 기준을 충족해야 합니다.
- 최종 자격은 이 임상 시험을 수행하는 의료 전문가에 의해 결정됩니다.
제외 기준:
- 선택되거나 조작된 PBSC 이식편을 받는 환자의 기증자는 자격이 없습니다.
- G-CSF 또는 GM-CSF에 알려진 과민증이 있는 임신 또는 수유 중인 여성 기증자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 최종 자격은 이 임상 시험을 수행하는 의료 전문가에 의해 결정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: G-CSF(과립구집락자극인자)
G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor ) G-CSF 7.5 µg/kg 1일 2회 단회 사용
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G-CSF, 1일 2회 피하 투여되는 용액, 총 투여량은 무게에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 과립구 CSF+과립구 대식세포 CSF
G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor)와 GM-CSF(Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor) 병용 (G-CSF 7.5 µg/kg / GM-CSF 7.5 µg/kg.)
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G-CSF, 1일 2회 피하 투여되는 용액, 총 투여량은 무게에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
GM-CSF, 하루에 두 번 피하 투여되는 용액, 총 투여량은 무게에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식편의 pDC(Plasmacytoid Dendritic Cells) 함량 측정
기간: 이식 시(1일)
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이식 시(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최종 추종 시 GM+G+CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor(G-CSF)+ Granulocyte Macrophage(GM)-CSF) 및 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factor)로 동원된 이식 수혜자의 중간 생존 위로.
기간: 5 년
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중앙값 전체 생존
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
G-CSF에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...알려지지 않은