- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00208949
En jämförelse av dendritiska cellinnehåll och T-cellsfenotyp mellan granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller G-CSF + granulocytmakrofager (GM)-CSF
En randomiserad jämförelse av dendritiska cellinnehåll och T-cellsfenotyp mellan G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) eller G-CSF+GM-CSF (granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor) för mobilisering av normala allogena perifera blodstamcellsdonatorer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med leukemi kommer att få en stamcellstransplantation, innan de får medicin och/eller strålning för att förstöra alla leukemiceller såväl som andra blodkroppar. För att överleva denna behandling kommer patienter att behöva ges stamceller från en annan person för att ersätta de blodkroppar som dödats av behandlingen.
Stamcellerna som ges till mottagaren kommer att samlas in från en släkting. För att öka antalet stamceller hos släktingen får han/hon en tillväxtfaktor för att öka antalet stamceller innan insamling. Standardtillväxtfaktorn som används kallas G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor). I denna forskningsstudie kommer läkaren att ge släktingen antingen G-CSF eller en kombination av G-CSF och GM-CSF (Granulocyte Macrophage (GM)), en annan typ av tillväxtfaktor. Om släktingen får G-CSF eller GM-CSF kommer att avgöras av en slump. Givarna kommer att randomiseras till den ena eller den andra. Det är inte känt om stamceller och vita blodkroppar som samlas in med en eller båda tillväxtfaktorerna resulterar i fler botemedel mot denna sjukdom och färre biverkningar, såsom transplantat-mot-värd-sjukdom.
Anledningen till att göra studien är att avgöra om stamcellerna och andra vita blodkroppar som samlas in är olika när olika tillväxtfaktorer ges, och för att se hur bra patienten klarar sig. Stamcellstransplantationen kommer på alla andra sätt att vara densamma. Den enda skillnaden är att om mottagaren och givaren bestämmer sig för att vara med i denna studie, kommer givaren antingen att ges endast G-CSF eller kombinationen av G-CSF och GM-CSF och mottagaren kommer att få de insamlade stamcellerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla normala donatorer för patienter som genomgår allogena perifera blodstamceller (PBSC) för hematologiska sjukdomar kommer att bjudas in att delta i detta forskningsförsök.
- Alla patienter måste uppfylla kriterierna för transplantation.
- Den slutliga behörigheten kommer att bestämmas av vårdpersonalen som genomför denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- Donatorer för patienter som genomgår utvalda eller manipulerade PBSC-transplantat är inte berättigade.
- Donatorer som är gravida eller ammande kvinnor och donatorer med känd överkänslighet mot antingen G-CSF eller GM-CSF kommer att uteslutas från denna studie.
- Den slutliga behörigheten kommer att bestämmas av vårdpersonalen som genomför denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor)
Engångsanvändning av G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) G-CSF 7,5 µg/kg två gånger om dagen
|
G-CSF, lösning som ges subkutant två gånger per dag, totaldosen varierar efter vikt.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Granulocyt-CSF+Granulocyt-makrofag-CSF
Kombinerad användning av G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) och GM-CSF (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg.)
|
G-CSF, lösning som ges subkutant två gånger per dag, totaldosen varierar efter vikt.
Andra namn:
GM-CSF, lösning som ges subkutant två gånger per dag, totaldosen varierar efter vikt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät pDC-innehållet (Plasmacytoid Dendritic Cells) i transplantatet
Tidsram: vid transplantation (1 dag)
|
vid transplantation (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medianöverlevnad för mottagare av transplantat mobiliserade med GM+G+CSF (granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+ granulocytmakrofager (GM)-CSF) och G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) vid tidpunkten för senaste uppföljning upp.
Tidsram: 5 år
|
Median total överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0693-2002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på G-CSF
-
Zhongnan HospitalHar inte rekryterat ännuGranulocytkolonistimulerande faktorKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadSvår alkoholisk hepatitIndien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadDiamond Blackfan AnemiaFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAplastisk anemiFörenta staterna
-
Axaron Bioscience AGAvslutad
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...OkändInfertilitet | Embryonutveckling | IVFItalien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterRekryteringGraft-versus-värdsjukdom | Graft-versus-leukemi | DonatoraferesFörenta staterna
-
GPCR Therapeutics, Inc.AvslutadMultipelt myelom | Hodgkins sjukdom | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna