Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av dendritiska cellinnehåll och T-cellsfenotyp mellan granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller G-CSF + granulocytmakrofager (GM)-CSF

17 augusti 2012 uppdaterad av: Sagar Lonial, Emory University

En randomiserad jämförelse av dendritiska cellinnehåll och T-cellsfenotyp mellan G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) eller G-CSF+GM-CSF (granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor) för mobilisering av normala allogena perifera blodstamcellsdonatorer

Detta är en studie som involverar patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation av perifert blod. Både givare och mottagare söks för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Patienter med leukemi kommer att få en stamcellstransplantation, innan de får medicin och/eller strålning för att förstöra alla leukemiceller såväl som andra blodkroppar. För att överleva denna behandling kommer patienter att behöva ges stamceller från en annan person för att ersätta de blodkroppar som dödats av behandlingen.

Stamcellerna som ges till mottagaren kommer att samlas in från en släkting. För att öka antalet stamceller hos släktingen får han/hon en tillväxtfaktor för att öka antalet stamceller innan insamling. Standardtillväxtfaktorn som används kallas G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor). I denna forskningsstudie kommer läkaren att ge släktingen antingen G-CSF eller en kombination av G-CSF och GM-CSF (Granulocyte Macrophage (GM)), en annan typ av tillväxtfaktor. Om släktingen får G-CSF eller GM-CSF kommer att avgöras av en slump. Givarna kommer att randomiseras till den ena eller den andra. Det är inte känt om stamceller och vita blodkroppar som samlas in med en eller båda tillväxtfaktorerna resulterar i fler botemedel mot denna sjukdom och färre biverkningar, såsom transplantat-mot-värd-sjukdom.

Anledningen till att göra studien är att avgöra om stamcellerna och andra vita blodkroppar som samlas in är olika när olika tillväxtfaktorer ges, och för att se hur bra patienten klarar sig. Stamcellstransplantationen kommer på alla andra sätt att vara densamma. Den enda skillnaden är att om mottagaren och givaren bestämmer sig för att vara med i denna studie, kommer givaren antingen att ges endast G-CSF eller kombinationen av G-CSF och GM-CSF och mottagaren kommer att få de insamlade stamcellerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla normala donatorer för patienter som genomgår allogena perifera blodstamceller (PBSC) för hematologiska sjukdomar kommer att bjudas in att delta i detta forskningsförsök.
  • Alla patienter måste uppfylla kriterierna för transplantation.
  • Den slutliga behörigheten kommer att bestämmas av vårdpersonalen som genomför denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  • Donatorer för patienter som genomgår utvalda eller manipulerade PBSC-transplantat är inte berättigade.
  • Donatorer som är gravida eller ammande kvinnor och donatorer med känd överkänslighet mot antingen G-CSF eller GM-CSF kommer att uteslutas från denna studie.
  • Den slutliga behörigheten kommer att bestämmas av vårdpersonalen som genomför denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor)
Engångsanvändning av G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) G-CSF 7,5 µg/kg två gånger om dagen
G-CSF, lösning som ges subkutant två gånger per dag, totaldosen varierar efter vikt.
Andra namn:
  • Rhu
Aktiv komparator: Granulocyt-CSF+Granulocyt-makrofag-CSF
Kombinerad användning av G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) och GM-CSF (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg.)
G-CSF, lösning som ges subkutant två gånger per dag, totaldosen varierar efter vikt.
Andra namn:
  • Rhu
GM-CSF, lösning som ges subkutant två gånger per dag, totaldosen varierar efter vikt.
Andra namn:
  • NSC#617589

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät pDC-innehållet (Plasmacytoid Dendritic Cells) i transplantatet
Tidsram: vid transplantation (1 dag)
vid transplantation (1 dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianöverlevnad för mottagare av transplantat mobiliserade med GM+G+CSF (granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+ granulocytmakrofager (GM)-CSF) och G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor) vid tidpunkten för senaste uppföljning upp.
Tidsram: 5 år
Median total överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0693-2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G-CSF

3
Prenumerera