Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett sejtszelekciós módszerek csontvelő-transzplantációs alternatívákhoz

2024. április 25. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

A granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) mobilizált leukaferézis-gyűjtemények alkalmazása egészséges önkéntesektől az őssejt- és limfocita-szelekció jobb módszereinek kidolgozására allogén transzplantációhoz

A csontvelő-transzplantáció (BMT) a vérbetegségek, köztük a leukémia kezelésének egyik formája. Mivel azonban az eljárás gyakran potenciálisan életveszélyes reakciókkal jár, általában 60 év alatti, súlyos betegségben szenvedő betegek számára tartják fenn.

A csontvelő-transzplantációt bonyolító egyik súlyos reakciót graft-versus-host betegségnek (GVHD) nevezik. A GVHD potenciálisan végzetes inkompatibilitási reakció. A reakciót a páciens sejtjein található antigének okozzák, amelyek nincsenek jelen a donor sejtjein. Az antigéneket az átültetett fehérvérsejtek (limfociták) ismerik fel. Ezek a limfociták elkezdik megtámadni a recipiens sejtjeit és szöveteit, és halálhoz vezethetnek.

A GVHD elkerülése érdekében a kutatók olyan technikát fejlesztettek ki, amely a csontvelő helyett perifériás vért használ, amely lehetővé teszi az őssejtek átültetését és a limfociták eltávolítását. Az őssejtek azok a sejtek, amelyek felelősek a vérsejttermelés normál állapotba állításáért. A limfociták azok a fehérvérsejtek, amelyek GVHD-t okozhatnak.

A technika két lépést igényel. Első lépésben vérsejteket gyűjtenek azoktól a donoroktól, akik dózisban kaptak növekedési faktort. A növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor) célja, hogy fokozza a donor őssejtek termelését.

A második lépésben a fehérvérsejt-limfocitákat eltávolítják az összegyűjtött vérből, és csak az őssejtek maradnak meg.

A tanulmány fő célja a növekedési faktorral (G-CSF) végzett stimuláció után gyűjtött sejtek feldolgozásának módszerének fejlesztése és javítása a fehérvérsejt limfociták eltávolításával, amelyek graft-versus-host betegséget (GVHD) okozhatnak. az egészséges vérsejtépítéshez szükséges őssejtek megtartása. Emellett a kutatókat érdekli annak tanulmányozása, hogy a G-CSF beadása hatással van-e a limfociták működésére, ami befolyásolhatja a csontvelő-transzplantáció során fellépő immunreakciókat.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NHLBI Stem Cell Transplantation program olyan módszereket kutat, amelyekkel biztonságosabbá és szélesebb körben alkalmazhatóvá teheti az allogén transzplantációt. A korábbi NHLBI-transzplantációs protokollok értékelték a T-sejttel kimerült csontvelő-transzplantációt, majd a limfocita késleltetett hozzáadását a GVHD szabályozására vagy megelőzésére, miközben megőrizték a donor hasznos immunfunkcióját a maradék leukémia és a fertőző ágensek ellen. Az elmúlt tíz évben számos, egyre hatékonyabb módszert alkalmaztak a T-sejtek kimerítésére, de az őssejtek megtartására, és megmutattuk a késleltetett T-sejt-visszaadási megközelítés biztonságosságát és hasznosságát. Pozitív összefüggést találtunk a magasabb CD34+ sejtdózisok beadása és a kimenetel között is. Folyamatban van a nagy tisztaságú graftok vizsgálata specifikus T-sejt-populációk hozzáadásával, és az új tisztítási megközelítések és eszközök klinikai léptékű PBSC termékeken történő tesztelése kritikus fontosságú programunk új transzplantációs megközelítéseinek folyamatos fejlesztéséhez. Ehhez az egészséges donoroktól aferézissel gyűjtött G-CSF mobilizált PBSC-ken végzett megközelítések tesztelésére van szükség, mivel ez az a sejtforrás, amelyet programunk összes klinikai allogén transzplantációs protokolljában alkalmazni fogunk.

Ezért ennek a protokollnak az elsődleges célja, hogy egy mechanizmust biztosítson egészséges önkéntesekből származó G-CSF mobilizált aferézisminták mobilizálására, összegyűjtésére, tárolására és elemzésére. A sejteket a G-CSF-vel végzett stimuláció után összegyűjtött sejtek feldolgozásának módszerének kidolgozására fogják használni a limfociták eltávolításával, amelyek közvetíthetik a GVHD-t, miközben megtartják a vérképzőszervi helyreállításhoz szükséges őssejteket. Ugyanakkor megvizsgáljuk, hogy a G-CSF beadása hatással van-e a limfociták működésére, amely befolyásolhatja az allogén csontvelő-transzplantáció során fellépő immunreakciókat. Továbbá az összegyűjtött CD34+ sejtek értékes forrást jelentenek a limfocita-őssejt kölcsönhatások kísérleti vizsgálatához laboratóriumunkban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egészséges, egészséges személy 18 és 60 év között.

Nincs aktív fertőzés vagy visszatérő fertőzés a kórelőzményben.

Normál vesefunkció: kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl, proteinuria kevesebb, mint 1+.

Normál májfunkció: bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl, transzamináz kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának

Normál vérkép: WBC 3000-10 000/mikroliter, ANC >1500/mikroliter, vérlemezkeszám >150.000/mikroliter, hemoglobin >12,5g/dl.

Normál szív- és érrendszeri funkció, nem szerepelt mellkasi fájdalom, szívinfarktus, perifériás érbetegség, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke.

Egészséges, fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a G-CSF beadását követő egy héten belül.

A női alanyoknak nem szabad szoptatniuk.

Az alanynak alkalmasnak kell lennie normál véradásra. Negatívnak kell lennie szifiliszre (RPR), hepatitis B és C (HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV), HIV, HTLV-1, Nyugat-Nílus vírus, T. Cruzi és Babesia tesztre.

Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat vizsgálati jellegét, és tájékozott beleegyezését kell adnia a protokollban való részvételhez.

Az antecubitalis vénáknak megfelelőnek kell lenniük a perifériás hozzáféréshez az aferézis során. A potenciális résztvevőket aferezis nővérnek kell átvizsgálnia, hogy ellenőrizze a vénás hozzáférést a protokoll beírása előtt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Aktív vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita fertőzés.

Nő, pozitív terhességi teszttel vagy szoptat.

Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus.

Rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve a bőr laphámrákját.

Bármilyen hematológiai rendellenesség anamnézisében.

Korábbi szív- és érrendszeri betegség vagy kapcsolódó tünetek, például mellkasi fájdalom, légszomj, cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében.

Bármilyen pozitív szérum szűrővizsgálat, amely a jogosultságnál szerepel.

Allergia G-CSF-re vagy bakteriális E coli termékekre.

Az NSAID beadása a protokoll megkezdését követő 10 napon belül.

G-CSF beadása és leukaferézis az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Egészséges önkéntesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mobilizált vérből származó primitív hematopoietikus sejtek forrása a laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a tenyésztés és a szaporítás optimalizálását, a tartósítási technikákat, a génátvitelt, a sejtfelszíni antigének elemzését és a migráció elemzését...
Időkeret: Tanulmány vége
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Használja a sejteket egy megbízható technika kifejlesztésére a perifériás vér őssejt-transzplantátumok T-sejt-kiürítésére, amely elegendő CD34 sejtet konzervál a biztonságos beültetéshez, miközben minimalizálja a GVHD kockázatát.
Tanulmányozza a G-CSF hatását a limfocita alcsoportokra és a segítő citotoxikus funkcióra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Larochelle, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1996. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. november 3.

Első közzététel (Becsült)

1999. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 15.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 960049
  • 96-H-0049

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-CSF

3
Iratkozz fel