- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00208949
Uma comparação do conteúdo de células dendríticas e fenótipo de células T entre o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou G-CSF + macrófago de granulócitos (GM)-CSF
Uma comparação aleatória de conteúdo de células dendríticas e fenótipo de células T entre G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) ou G-CSF+GM-CSF (fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos) para a mobilização de doadores de células-tronco alogênicas normais de sangue periférico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com leucemia receberão um transplante de células-tronco, antes do qual receberão medicação e/ou radiação para destruir todas as células leucêmicas, bem como outras células sanguíneas. Para sobreviver a esse tratamento, os pacientes precisarão receber as células-tronco de outra pessoa para substituir as células sanguíneas mortas pelo tratamento.
As células-tronco dadas ao destinatário serão coletadas de um parente. Para aumentar o número de células-tronco no parente, ele recebe um fator de crescimento para aumentar o número de células-tronco antes da coleta. O fator de crescimento padrão usado é chamado G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor). Neste estudo de pesquisa, o médico dará ao parente G-CSF ou uma combinação de G-CSF e GM-CSF (granulócitos macrófagos (GM)), outro tipo de fator de crescimento. Se o parente recebe G-CSF ou GM-CSF será determinado ao acaso. Os doadores serão randomizados para um ou outro. Não se sabe se as células-tronco e os glóbulos brancos coletados usando um ou ambos os fatores de crescimento resultam em mais curas para esta doença e menos efeitos colaterais, como a doença do enxerto contra o hospedeiro.
A razão para fazer o estudo é determinar se as células-tronco e outros glóbulos brancos coletados são diferentes quando diferentes fatores de crescimento são administrados e para ver como o paciente se sai. O transplante de células-tronco será o mesmo em todos os outros aspectos. A única diferença é que, se o receptor e o doador decidirem participar deste estudo, o doador receberá apenas G-CSF ou a combinação de G-CSF e GM-CSF e o receptor receberá as células-tronco coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doadores normais para pacientes submetidos a células-tronco do sangue periférico alogênico (PBSC) para doenças hematológicas serão convidados a participar deste estudo de pesquisa.
- Todos os pacientes devem atender aos critérios para transplante.
- A elegibilidade final será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem este ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Doadores para pacientes submetidos a enxertos de PBSC selecionados ou manipulados não são elegíveis.
- Doadores que estão grávidas ou lactantes e doadores com hipersensibilidade conhecida a G-CSF ou GM-CSF serão excluídos deste estudo.
- A elegibilidade final será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem este ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos)
Uso único de G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos) G-CSF 7,5 µg/kg duas vezes ao dia
|
G-CSF, solução administrada por via subcutânea duas vezes ao dia, a dosagem total varia de acordo com o peso.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Granulócitos LCR + Granulócitos Macrófagos LCR
Uso combinado de G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos) e GM-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg.)
|
G-CSF, solução administrada por via subcutânea duas vezes ao dia, a dosagem total varia de acordo com o peso.
Outros nomes:
GM-CSF, solução administrada por via subcutânea duas vezes ao dia, a dosagem total varia de acordo com o peso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Meça o conteúdo de pDC (células dendríticas plasmacitóides) do enxerto
Prazo: no transplante (1 dia)
|
no transplante (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência mediana de receptores de enxertos mobilizados com GM+G+CSF (Fator de estimulação de colônias de granulócitos (G-CSF)+ Macrófago de granulócitos (GM)-CSF) e G-CSF (Fator de estimulação de colônias de granulócitos) no momento do último acompanhamento acima.
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global mediana
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0693-2002
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