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Uma comparação do conteúdo de células dendríticas e fenótipo de células T entre o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou G-CSF + macrófago de granulócitos (GM)-CSF

17 de agosto de 2012 atualizado por: Sagar Lonial, Emory University

Uma comparação aleatória de conteúdo de células dendríticas e fenótipo de células T entre G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) ou G-CSF+GM-CSF (fator estimulador de colônias de macrófagos granulócitos) para a mobilização de doadores de células-tronco alogênicas normais de sangue periférico

Trata-se de um estudo envolvendo pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico. Tanto doadores quanto receptores estão sendo procurados para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os pacientes com leucemia receberão um transplante de células-tronco, antes do qual receberão medicação e/ou radiação para destruir todas as células leucêmicas, bem como outras células sanguíneas. Para sobreviver a esse tratamento, os pacientes precisarão receber as células-tronco de outra pessoa para substituir as células sanguíneas mortas pelo tratamento.

As células-tronco dadas ao destinatário serão coletadas de um parente. Para aumentar o número de células-tronco no parente, ele recebe um fator de crescimento para aumentar o número de células-tronco antes da coleta. O fator de crescimento padrão usado é chamado G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor). Neste estudo de pesquisa, o médico dará ao parente G-CSF ou uma combinação de G-CSF e GM-CSF (granulócitos macrófagos (GM)), outro tipo de fator de crescimento. Se o parente recebe G-CSF ou GM-CSF será determinado ao acaso. Os doadores serão randomizados para um ou outro. Não se sabe se as células-tronco e os glóbulos brancos coletados usando um ou ambos os fatores de crescimento resultam em mais curas para esta doença e menos efeitos colaterais, como a doença do enxerto contra o hospedeiro.

A razão para fazer o estudo é determinar se as células-tronco e outros glóbulos brancos coletados são diferentes quando diferentes fatores de crescimento são administrados e para ver como o paciente se sai. O transplante de células-tronco será o mesmo em todos os outros aspectos. A única diferença é que, se o receptor e o doador decidirem participar deste estudo, o doador receberá apenas G-CSF ou a combinação de G-CSF e GM-CSF e o receptor receberá as células-tronco coletadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os doadores normais para pacientes submetidos a células-tronco do sangue periférico alogênico (PBSC) para doenças hematológicas serão convidados a participar deste estudo de pesquisa.
  • Todos os pacientes devem atender aos critérios para transplante.
  • A elegibilidade final será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem este ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Doadores para pacientes submetidos a enxertos de PBSC selecionados ou manipulados não são elegíveis.
  • Doadores que estão grávidas ou lactantes e doadores com hipersensibilidade conhecida a G-CSF ou GM-CSF serão excluídos deste estudo.
  • A elegibilidade final será determinada pelos profissionais de saúde que conduzem este ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos)
Uso único de G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos) G-CSF 7,5 µg/kg duas vezes ao dia
G-CSF, solução administrada por via subcutânea duas vezes ao dia, a dosagem total varia de acordo com o peso.
Outros nomes:
  • Rhu
Comparador Ativo: Granulócitos LCR + Granulócitos Macrófagos LCR
Uso combinado de G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos) e GM-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg.)
G-CSF, solução administrada por via subcutânea duas vezes ao dia, a dosagem total varia de acordo com o peso.
Outros nomes:
  • Rhu
GM-CSF, solução administrada por via subcutânea duas vezes ao dia, a dosagem total varia de acordo com o peso.
Outros nomes:
  • NSC#617589

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Meça o conteúdo de pDC (células dendríticas plasmacitóides) do enxerto
Prazo: no transplante (1 dia)
no transplante (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência mediana de receptores de enxertos mobilizados com GM+G+CSF (Fator de estimulação de colônias de granulócitos (G-CSF)+ Macrófago de granulócitos (GM)-CSF) e G-CSF (Fator de estimulação de colônias de granulócitos) no momento do último acompanhamento acima.
Prazo: 5 anos
Sobrevida global mediana
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0693-2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em G-CSF

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