- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00208949
Porównanie zawartości komórek dendrytycznych i fenotypu komórek T między czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub G-CSF + granulocyt makrofag (GM)-CSF
Randomizowane porównanie zawartości komórek dendrytycznych i fenotypu komórek T między G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) lub G-CSF + GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) w celu mobilizacji normalnych alogenicznych dawców komórek macierzystych krwi obwodowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z białaczką otrzymają przeszczep komórek macierzystych, przed którym otrzymają leki i/lub promieniowanie w celu zniszczenia wszystkich komórek białaczkowych, jak również innych komórek krwi. Aby przeżyć to leczenie, pacjenci będą musieli otrzymać komórki macierzyste od innej osoby, aby zastąpić komórki krwi zabite w wyniku leczenia.
Komórki macierzyste podane biorcy zostaną pobrane od krewnego. Aby zwiększyć liczbę komórek macierzystych u krewnego, podaje się mu czynnik wzrostu w celu zwiększenia liczby komórek macierzystych przed pobraniem. Stosowany standardowy czynnik wzrostu nazywa się G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów). W tym badaniu lekarz podaje krewnemu albo G-CSF, albo kombinację G-CSF i GM-CSF (granulocyte macrophage (GM)), inny rodzaj czynnika wzrostu. O tym, czy krewny otrzyma G-CSF czy GM-CSF, decyduje przypadek. Dawcy zostaną losowo przydzieleni do jednego lub drugiego. Nie wiadomo, czy komórki macierzyste i krwinki białe pobrane przy użyciu jednego lub obu czynników wzrostu skutkują większą liczbą wyleczeń tej choroby i mniejszą liczbą skutków ubocznych, takich jak choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Powodem przeprowadzenia badania jest ustalenie, czy pobrane komórki macierzyste i inne krwinki białe różnią się po podaniu różnych czynników wzrostu oraz sprawdzenie, jak dobrze radzi sobie pacjent. Przeszczep komórek macierzystych będzie pod każdym innym względem taki sam. Jedyna różnica polega na tym, że jeśli biorca i dawca zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, dawca otrzyma albo sam G-CSF, albo połączenie G-CSF i GM-CSF, a biorca otrzyma pobrane komórki macierzyste.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy normalni dawcy pacjentów poddawanych allogenicznym komórkom macierzystym krwi obwodowej (PBSC) z powodu chorób hematologicznych zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu badawczym.
- Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria przeszczepu.
- Ostateczna kwalifikacja zostanie ustalona przez pracowników służby zdrowia prowadzących to badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikują się dawcy pacjentów poddawanych selekcji lub manipulacji przeszczepów PBSC.
- Dawcy będący kobietami w ciąży lub karmiącymi oraz dawcy ze znaną nadwrażliwością na G-CSF lub GM-CSF zostaną wykluczeni z tego badania.
- Ostateczna kwalifikacja zostanie ustalona przez pracowników służby zdrowia prowadzących to badanie kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
Jednorazowe podanie G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) G-CSF 7,5 µg/kg dwa razy dziennie
|
G-CSF, roztwór podawany podskórnie dwa razy dziennie, całkowita dawka zależy od wagi.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: CSF granulocytów + CSF granulocytów makrofagów
Połączone zastosowanie G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg).
|
G-CSF, roztwór podawany podskórnie dwa razy dziennie, całkowita dawka zależy od wagi.
Inne nazwy:
GM-CSF, roztwór podawany podskórnie dwa razy dziennie, całkowita dawka zależy od wagi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmierzyć zawartość pDC (plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych) w przeszczepie
Ramy czasowe: przy przeszczepie (1 dzień)
|
przy przeszczepie (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediana przeżycia biorców przeszczepów zmobilizowanych za pomocą GM+G+CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + makrofag granulocytów (GM)-CSF) i G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w czasie ostatniej obserwacji w górę.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mediana przeżycia całkowitego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0693-2002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na G-CSF
-
Zhongnan HospitalJeszcze nie rekrutacjaCzynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówChiny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyInhibitor PD-1 | G-CSFChiny
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończonyCiężkie alkoholowe zapalenie wątrobyIndie
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia Diamonda BlackfanaStany Zjednoczone
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyAnemia aplastycznaStany Zjednoczone
-
Axaron Bioscience AGZakończony
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...NieznanyBezpłodność | Rozwój zarodka | Zapłodnienie in vitroWłochy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyChłoniak | Ostra białaczka szpikowa | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Siatkówczak | Wątroba zarodkowa | Ostra białaczka limfatycznaChiny
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterRekrutacyjnyChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi | Przeszczep przeciwko białaczce | Afereza dawcyStany Zjednoczone