Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zawartości komórek dendrytycznych i fenotypu komórek T między czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub G-CSF + granulocyt makrofag (GM)-CSF

17 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sagar Lonial, Emory University

Randomizowane porównanie zawartości komórek dendrytycznych i fenotypu komórek T między G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) lub G-CSF + GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) w celu mobilizacji normalnych alogenicznych dawców komórek macierzystych krwi obwodowej

Jest to badanie z udziałem pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej. Poszukiwani są zarówno dawcy, jak i biorcy tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z białaczką otrzymają przeszczep komórek macierzystych, przed którym otrzymają leki i/lub promieniowanie w celu zniszczenia wszystkich komórek białaczkowych, jak również innych komórek krwi. Aby przeżyć to leczenie, pacjenci będą musieli otrzymać komórki macierzyste od innej osoby, aby zastąpić komórki krwi zabite w wyniku leczenia.

Komórki macierzyste podane biorcy zostaną pobrane od krewnego. Aby zwiększyć liczbę komórek macierzystych u krewnego, podaje się mu czynnik wzrostu w celu zwiększenia liczby komórek macierzystych przed pobraniem. Stosowany standardowy czynnik wzrostu nazywa się G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów). W tym badaniu lekarz podaje krewnemu albo G-CSF, albo kombinację G-CSF i GM-CSF (granulocyte macrophage (GM)), inny rodzaj czynnika wzrostu. O tym, czy krewny otrzyma G-CSF czy GM-CSF, decyduje przypadek. Dawcy zostaną losowo przydzieleni do jednego lub drugiego. Nie wiadomo, czy komórki macierzyste i krwinki białe pobrane przy użyciu jednego lub obu czynników wzrostu skutkują większą liczbą wyleczeń tej choroby i mniejszą liczbą skutków ubocznych, takich jak choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Powodem przeprowadzenia badania jest ustalenie, czy pobrane komórki macierzyste i inne krwinki białe różnią się po podaniu różnych czynników wzrostu oraz sprawdzenie, jak dobrze radzi sobie pacjent. Przeszczep komórek macierzystych będzie pod każdym innym względem taki sam. Jedyna różnica polega na tym, że jeśli biorca i dawca zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, dawca otrzyma albo sam G-CSF, albo połączenie G-CSF i GM-CSF, a biorca otrzyma pobrane komórki macierzyste.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy normalni dawcy pacjentów poddawanych allogenicznym komórkom macierzystym krwi obwodowej (PBSC) z powodu chorób hematologicznych zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu badawczym.
  • Wszyscy pacjenci muszą spełniać kryteria przeszczepu.
  • Ostateczna kwalifikacja zostanie ustalona przez pracowników służby zdrowia prowadzących to badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikują się dawcy pacjentów poddawanych selekcji lub manipulacji przeszczepów PBSC.
  • Dawcy będący kobietami w ciąży lub karmiącymi oraz dawcy ze znaną nadwrażliwością na G-CSF lub GM-CSF zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Ostateczna kwalifikacja zostanie ustalona przez pracowników służby zdrowia prowadzących to badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów)
Jednorazowe podanie G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) G-CSF 7,5 µg/kg dwa razy dziennie
G-CSF, roztwór podawany podskórnie dwa razy dziennie, całkowita dawka zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • Rhu
Aktywny komparator: CSF granulocytów + CSF granulocytów makrofagów
Połączone zastosowanie G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg).
G-CSF, roztwór podawany podskórnie dwa razy dziennie, całkowita dawka zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • Rhu
GM-CSF, roztwór podawany podskórnie dwa razy dziennie, całkowita dawka zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • NSC nr 617589

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć zawartość pDC (plazmocytoidalnych komórek dendrytycznych) w przeszczepie
Ramy czasowe: przy przeszczepie (1 dzień)
przy przeszczepie (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia biorców przeszczepów zmobilizowanych za pomocą GM+G+CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + makrofag granulocytów (GM)-CSF) i G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) w czasie ostatniej obserwacji w górę.
Ramy czasowe: 5 lat
Mediana przeżycia całkowitego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0693-2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF

3
Subskrybuj