- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00208949
Comparaison du contenu en cellules dendritiques et du phénotype des cellules T entre le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou le G-CSF + le macrophage de granulocytes (GM)-CSF
Une comparaison randomisée du contenu en cellules dendritiques et du phénotype des cellules T entre le G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) ou le G-CSF + GM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages) pour la mobilisation des donneurs allogéniques normaux de cellules souches du sang périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de leucémie recevront une greffe de cellules souches, avant laquelle ils recevront des médicaments et/ou des radiations pour détruire toutes les cellules leucémiques ainsi que d'autres cellules sanguines. Afin de survivre à ce traitement, les patients devront recevoir les cellules souches d'une autre personne pour remplacer les cellules sanguines tuées par le traitement.
Les cellules souches remises au receveur seront prélevées auprès d'un proche. Pour augmenter le nombre de cellules souches chez le parent, on lui donne un facteur de croissance pour augmenter le nombre de cellules souches avant la collecte. Le facteur de croissance standard utilisé est appelé G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor). Dans cette étude de recherche, le médecin donnera au parent soit du G-CSF, soit une combinaison de G-CSF et de GM-CSF (Granulocyte Macrophage (GM)), un autre type de facteur de croissance. Que le parent reçoive du G-CSF ou du GM-CSF sera déterminé par hasard. Les donneurs seront randomisés pour l'un ou l'autre. On ne sait pas si les cellules souches et les globules blancs prélevés à l'aide d'un ou des deux facteurs de croissance permettent d'obtenir plus de guérisons de cette maladie et moins d'effets secondaires, tels que la réaction du greffon contre l'hôte.
La raison de faire l'étude est de déterminer si les cellules souches et autres globules blancs prélevés sont différents lorsque différents facteurs de croissance sont administrés, et de voir dans quelle mesure le patient s'en sort. La greffe de cellules souches sera à tous égards la même. La seule différence est que si le receveur et le donneur décident de participer à cette étude, le donneur recevra soit uniquement du G-CSF, soit la combinaison de G-CSF et de GM-CSF et le receveur recevra les cellules souches collectées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les donneurs normaux pour les patients subissant des cellules souches du sang périphérique allogéniques (PBSC) pour des maladies hématologiques seront invités à participer à cet essai de recherche.
- Tous les patients doivent répondre aux critères de transplantation.
- L'admissibilité finale sera déterminée par les professionnels de la santé menant cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Les donneurs pour les patients subissant des greffes PBSC sélectionnées ou manipulées ne sont pas éligibles.
- Les donneurs qui sont des femmes enceintes ou allaitantes et les donneurs présentant une hypersensibilité connue au G-CSF ou au GM-CSF seront exclus de cette étude.
- L'admissibilité finale sera déterminée par les professionnels de la santé menant cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes)
Usage unique de G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) G-CSF 7,5 µg/kg deux fois par jour
|
G-CSF, solution administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour, la posologie totale varie en fonction du poids.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Granulocyte CSF + Granulocyte Macrophage CSF
Utilisation combinée du G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) et du GM-CSF (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg.)
|
G-CSF, solution administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour, la posologie totale varie en fonction du poids.
Autres noms:
GM-CSF, solution administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour, la posologie totale varie en fonction du poids.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesurer le contenu en pDC (cellules dendritiques plasmacytoïdes) de la greffe
Délai: à la greffe (1 jour)
|
à la greffe (1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie médiane des receveurs de greffes mobilisées avec GM+G+CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)+ Granulocyte Macrophage (GM)-CSF) et G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) au moment du dernier suivi en haut.
Délai: 5 années
|
Survie globale médiane
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0693-2002
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