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Comparaison du contenu en cellules dendritiques et du phénotype des cellules T entre le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou le G-CSF + le macrophage de granulocytes (GM)-CSF

17 août 2012 mis à jour par: Sagar Lonial, Emory University

Une comparaison randomisée du contenu en cellules dendritiques et du phénotype des cellules T entre le G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes) ou le G-CSF + GM-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages) pour la mobilisation des donneurs allogéniques normaux de cellules souches du sang périphérique

Il s'agit d'une étude portant sur des patients qui subissent une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique. Des donneurs et des receveurs sont recherchés pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de leucémie recevront une greffe de cellules souches, avant laquelle ils recevront des médicaments et/ou des radiations pour détruire toutes les cellules leucémiques ainsi que d'autres cellules sanguines. Afin de survivre à ce traitement, les patients devront recevoir les cellules souches d'une autre personne pour remplacer les cellules sanguines tuées par le traitement.

Les cellules souches remises au receveur seront prélevées auprès d'un proche. Pour augmenter le nombre de cellules souches chez le parent, on lui donne un facteur de croissance pour augmenter le nombre de cellules souches avant la collecte. Le facteur de croissance standard utilisé est appelé G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor). Dans cette étude de recherche, le médecin donnera au parent soit du G-CSF, soit une combinaison de G-CSF et de GM-CSF (Granulocyte Macrophage (GM)), un autre type de facteur de croissance. Que le parent reçoive du G-CSF ou du GM-CSF sera déterminé par hasard. Les donneurs seront randomisés pour l'un ou l'autre. On ne sait pas si les cellules souches et les globules blancs prélevés à l'aide d'un ou des deux facteurs de croissance permettent d'obtenir plus de guérisons de cette maladie et moins d'effets secondaires, tels que la réaction du greffon contre l'hôte.

La raison de faire l'étude est de déterminer si les cellules souches et autres globules blancs prélevés sont différents lorsque différents facteurs de croissance sont administrés, et de voir dans quelle mesure le patient s'en sort. La greffe de cellules souches sera à tous égards la même. La seule différence est que si le receveur et le donneur décident de participer à cette étude, le donneur recevra soit uniquement du G-CSF, soit la combinaison de G-CSF et de GM-CSF et le receveur recevra les cellules souches collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les donneurs normaux pour les patients subissant des cellules souches du sang périphérique allogéniques (PBSC) pour des maladies hématologiques seront invités à participer à cet essai de recherche.
  • Tous les patients doivent répondre aux critères de transplantation.
  • L'admissibilité finale sera déterminée par les professionnels de la santé menant cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Les donneurs pour les patients subissant des greffes PBSC sélectionnées ou manipulées ne sont pas éligibles.
  • Les donneurs qui sont des femmes enceintes ou allaitantes et les donneurs présentant une hypersensibilité connue au G-CSF ou au GM-CSF seront exclus de cette étude.
  • L'admissibilité finale sera déterminée par les professionnels de la santé menant cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: G-CSF (facteur de stimulation des colonies de granulocytes)
Usage unique de G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) G-CSF 7,5 µg/kg deux fois par jour
G-CSF, solution administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour, la posologie totale varie en fonction du poids.
Autres noms:
  • Rhu
Comparateur actif: Granulocyte CSF + Granulocyte Macrophage CSF
Utilisation combinée du G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) et du GM-CSF (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor) (G-CSF 7,5 µg/kg / GM-CSF 7,5 µg/kg.)
G-CSF, solution administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour, la posologie totale varie en fonction du poids.
Autres noms:
  • Rhu
GM-CSF, solution administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour, la posologie totale varie en fonction du poids.
Autres noms:
  • NSC#617589

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer le contenu en pDC (cellules dendritiques plasmacytoïdes) de la greffe
Délai: à la greffe (1 jour)
à la greffe (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane des receveurs de greffes mobilisées avec GM+G+CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)+ Granulocyte Macrophage (GM)-CSF) et G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) au moment du dernier suivi en haut.
Délai: 5 années
Survie globale médiane
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0693-2002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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