- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00221221
Physical Activity Promotion in Breast Cancer Survivors
Physical Activity Promotion in Breast Cancer Survivors: A Population Based Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Approximately 300 breast cancer survivors living in Northern Alberta will be randomized to one of four groups: (1) an exercise recommendation only group (viewed as the current standard of care), (2) an exercise recommendation plus pedometer group, (3) an exercise recommendation plus printed materials group, and (4) an exercise recommendation plus pedometer and printed materials group. Our primary hypothesis is that participants in the three intervention groups will report a greater positive change in physical activity than participants in the exercise recommendation only group. Furthermore, we expect that participants receiving the combined pedometer and printed materials intervention will report the greatest change in physical activity. Our secondary hypotheses are that these interventions will also result in improved QoL and more positive social cognitive beliefs about exercise in breast cancer survivors. Our sample size was determined by a power calculation. Based on the literature, we believe that an increase of 2,000 steps per day is a meaningful change that will result in health benefits for breast cancer survivors. We estimate a standard deviation of about 4,000 steps per day. Therefore, to detect a medium standardized effect (d = .50) with a power of .80 and a two-tailed alpha <.05, we need 63 participants per group. To account for a possible 15% loss to follow up, we will randomize 75 participants to each group. Our printed materials will be developed based on the tenets of the theory of planned behavior and will include activities designed to enhance instrumental and affective attitudes, injunctive and descriptive norms, and self-efficacy and perceptions of control. These materials will be developed based on our previous research identifying the key beliefs that should be targeted in a theory of planned behavior-based intervention.
Our procedure will be to identify and screen potential participants for eligibility through the Alberta Cancer Registry. After obtaining written informed consent from the individual's treating oncologist, all eligible participants will be sent a letter of invitation to participate in the study. Interested participants will complete a baseline questionnaire that will include measures of physical activity (the Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire), QoL (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast and Anemia), and social cognitive variables from the theory of planned behavior (based on the guidelines from Ajzen and our previous research). Participants will also wear a pedometer for a 7-day monitoring period to obtain baseline steps. Participants will then be randomized to one of four groups. Depending on randomization, the participants will then receive the appropriate materials. All groups will be recommended to accumulate at least 30 minutes of moderate intensity physical activity at least five days per week which would result in about 15,000 steps per week (or 2,000 steps per day). At the end of the 12-week intervention period, all participants will complete the same post intervention questionnaire and undergo another 7-day monitoring period to obtain step values. Participants will be contacted at 6 months for follow-up and complete the same questionnaire for a final time.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- University of Alberta, Behavioral Medicine Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- histologically confirmed breast cancer.
- mentally competent.
- physician approval to participate in the study.
- free from chronic medical and orthopaedic conditions.
- no current or planned pregnancy.
- ability to read and understand English.
- must be in the post treatment phase of their cancer trajectory.
- willing to accept random assignment.
- not currently participating in another QoL intervention.
- no known or active metastatic disease.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Exercise behavior
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Életminőség
|
Social cognitive determinants of exercise
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Jeffrey KH Vallance, MA, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok