Hagyományos Versus Mini-Sternotomia az aortabillentyű-műtéthez
2008. augusztus 14. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Klinikai vizsgálat, amely a hagyományos medián szternotómiát hasonlítja össze egy minimálisan invazív technikával az aortabillentyű pótlására felnőtteknél
Minimálisan invazív műtéti technikákat vezettek be a szívsebészetben.
Ezek a technikák számos előnnyel járhatnak, mint például a műtét utáni fájdalom csökkenése, alacsonyabb morbiditás és mortalitás, gyorsabb felépülés és rövidebb kórházi tartózkodás.
Ezeket az előnyöket azonban ritkán dokumentálták egy formális randomizált, kontrollált vizsgálat keretein belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A szívsebészet minimálisan invazív technikáit formálisan értékelni kell.
Tervezés:
Randomizált, egyvak, monocentrikus próba.
Beavatkozások összehasonlítása:
Medián sternotomia a minimálisan invazív technikával szemben.
Jogosultsági kritériumok:
Izolált aortabillentyű pótlás indikációja, preoperatív American Society of Anesthesiologists (ASA) osztály < = 3, bal kamrai ejekciós frakció > = 40%.
Elsődleges eredmény:
Kényszerített kilégzési térfogat és csúcskilégzési térfogat/másodperc 48 óra elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált aortabillentyű pótlás indikációja
- Preoperatív ASA osztály < = 3
- A bal kamra ejekciós frakciója > = 40%
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aorta vagy mitrális elégtelenség > 3
- A szívsebészet története
- Akut tüdőödéma
- Endokarditisz
- Krónikus veseelégtelenség dekompenzációja
- Operatív véralvadási zavarok etiológiától függetlenül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat és csúcskilégzési térfogat/másodperc
Időkeret: 48 órában
|
48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemodinamikai paraméterek
|
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat
Időkeret: 24 órában
|
24 órában
|
|
Kilégzési csúcstérfogat/s 24 óra múlva
|
|
|
Gyulladást elősegítő citokinek a légcső aspirációs mintáin
|
|
|
Transzfúziós követelmények a műtét utáni első 24 órában
|
|
|
A műtét időtartama extracorporalis keringés (ECC) és aorta-cross-clamp-idő
|
|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása
|
|
|
Morbiditás és mortalitás a kórházi tartózkodás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Kutatásvezető: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
- Tanulmányi szék: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7945-00
- 2000-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .