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Convencional versus miniesternotomia para cirurgia da válvula aórtica

14 de agosto de 2008 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ensaio Clínico Comparando uma Esternotomia Mediana Convencional versus uma Técnica Minimamente Invasiva para Substituição da Valva Aórtica em Adultos

Técnicas operatórias minimamente invasivas foram introduzidas na cirurgia cardíaca. Essas técnicas podem ter várias vantagens, como diminuição da dor pós-operatória, menor morbidade e mortalidade, recuperação mais rápida e menor tempo de internação. No entanto, essas vantagens raramente foram documentadas no cenário de um ensaio clínico randomizado controlado formal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Técnicas minimamente invasivas para cirurgia cardíaca devem ser formalmente avaliadas.

Projeto:

Ensaio randomizado, simples-cego, monocêntrico.

Intervenções comparadas:

Esternotomia mediana versus técnica minimamente invasiva.

Critério de eleição:

Indicação de substituição valvar aórtica isolada, classe pré-operatória da American Society of Anesthesiologists (ASA) < = 3, fração de ejeção do ventrículo esquerdo > = 40%.

Resultado primário:

Volume expiratório forçado e pico de volume expiratório/segundo em 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de substituição valvular aórtica isolada
  • Classe pré-operatória ASA < = 3
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > = 40%
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência aórtica ou mitral > 3
  • História da cirurgia cardíaca
  • Edema pulmonar agudo
  • Endocardite
  • Descompensação da Insuficiência Renal Crônica
  • Distúrbios da coagulação operatória, independentemente da etiologia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume expiratório forçado e volume expiratório máximo/segundo
Prazo: às 48 horas
às 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros hemodinâmicos
Volume expiratório forçado
Prazo: às 24 horas
às 24 horas
Volume(s) expiratório(s) máximo(s) em 24 horas
Citocinas pró-inflamatórias em amostras de aspiração traqueal
Requisitos de transfusão durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
Duração da cirurgia circulação extracorpórea (CEC) e tempo de pinçamento aórtico
Consumo de analgésicos
Morbidade e mortalidade durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Cadeira de estudo: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7945-00
  • 2000-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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