Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna kontra mini-sternotomia w chirurgii zastawki aortalnej

14 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie kliniczne porównujące konwencjonalną sternotomię środkową z małoinwazyjną techniką wymiany zastawki aortalnej u dorosłych

W kardiochirurgii wprowadzono małoinwazyjne techniki operacyjne. Techniki te mogą mieć kilka zalet, takich jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, mniejsza chorobowość i śmiertelność, szybszy powrót do zdrowia i krótszy pobyt w szpitalu. Jednak korzyści te rzadko były udokumentowane w ramach formalnego badania z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Minimalnie inwazyjne techniki kardiochirurgiczne powinny zostać formalnie ocenione.

Projekt:

Randomizowane, monocentryczne badanie z pojedynczą ślepą próbą.

Porównanie interwencji:

Środkowa sternotomia a technika minimalnie inwazyjna.

Kryteria kwalifikacji:

Wskazanie do wymiany izolowanej zastawki aortalnej, przedoperacyjna klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) < = 3, frakcja wyrzutowa lewej komory > = 40%.

Główny wynik:

Wymuszona objętość wydechowa i szczytowa objętość wydechowa/sekundę po 48 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do wymiany izolowanej zastawki aortalnej
  • Przedoperacyjna klasa ASA < = 3
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory > = 40%
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność aorty lub zastawki mitralnej > 3
  • Historia kardiochirurgii
  • Ostry obrzęk płuc
  • Zapalenie wsierdzia
  • Dekompensacja przewlekłej niewydolności nerek
  • Operacyjne zaburzenia krzepnięcia niezależnie od etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa i szczytowa objętość wydechowa/sekundę
Ramy czasowe: po 48 godzinach
po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry hemodynamiczne
Wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: o godzinie 24
o godzinie 24
Szczytowa objętość wydechowa po 24 godzinach
Cytokiny prozapalne w próbkach aspiracyjnych z tchawicy
Wymagania dotyczące transfuzji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas trwania operacji krążenia pozaustrojowego (ECC) i czas zacisku aorty
Zużycie środków przeciwbólowych
Zachorowalność i śmiertelność podczas pobytu w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Główny śledczy: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Krzesło do nauki: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7945-00
  • 2000-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj