Традиционная и мини-стернотомия при хирургии аортального клапана
14 августа 2008 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Клинические испытания, сравнивающие обычную срединную стернотомию с минимально инвазивной техникой замены аортального клапана у взрослых
В кардиохирургии внедрены малоинвазивные оперативные методики.
Эти методы могут иметь несколько преимуществ, таких как уменьшение послеоперационной боли, более низкая заболеваемость и смертность, более быстрое выздоровление и более короткое пребывание в больнице.
Однако эти преимущества редко документировались в условиях формального рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Минимально инвазивные методы кардиохирургии должны быть официально оценены.
Дизайн:
Рандомизированное, простое слепое, моноцентрическое исследование.
Вмешательства по сравнению:
Срединная стернотомия в сравнении с малоинвазивной техникой.
Критерии приемлемости:
Показания к изолированному замещению аортального клапана, предоперационный класс Американского общества анестезиологов (ASA) < = 3, фракция выброса левого желудочка > = 40%.
Основной результат:
Объем форсированного выдоха и пиковый объем выдоха в секунду за 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к изолированному замещению аортального клапана
- Предоперационный класс ASA < = 3
- Фракция выброса левого желудочка > = 40%
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аортальная или митральная недостаточность > 3
- История кардиохирургии
- Острый отек легких
- Эндокардит
- Декомпенсация хронической почечной недостаточности
- Оперативные нарушения свертывания независимо от этиологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем форсированного выдоха и пиковый объем выдоха в секунду
Временное ограничение: в 48 часов
|
в 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемодинамические параметры
|
|
|
Объем форсированного выдоха
Временное ограничение: в 24 часа
|
в 24 часа
|
|
Пиковый объем выдоха/с через 24 часа
|
|
|
Провоспалительные цитокины в образцах аспирации из трахеи
|
|
|
Требования к переливанию крови в течение первых 24 часов после операции
|
|
|
Продолжительность операции экстракорпорального кровообращения (ECC) и время пережатия аорты
|
|
|
Употребление анальгетиков
|
|
|
Заболеваемость и смертность во время пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
- Учебный стул: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7945-00
- 2000-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS