Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell versus mini-sternotomi for aortaklaffkirurgi

14. august 2008 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Klinisk studie som sammenligner en konvensjonell median sternotomi versus en minimalt invasiv teknikk for aortaklafferstatning hos voksne

Minimalt invasive operasjonsteknikker har blitt introdusert i hjertekirurgi. Disse teknikkene kan ha flere fordeler som en reduksjon i postoperativ smerte, lavere sykelighet og dødelighet, raskere restitusjon og kortere sykehusopphold. Disse fordelene har imidlertid sjelden blitt dokumentert i en formell randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Minimalt invasive teknikker for hjertekirurgi bør formelt evalueres.

Design:

Randomisert, enkeltblind, monosentrisk forsøk.

Intervensjoner sammenlignet:

Median sternotomi versus minimalt invasiv teknikk.

Kvalifikasjonskriterier:

Indikasjon på isolert aortaklafferstatning, preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse < = 3, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > = 40 %.

Primært resultat:

Forsert ekspirasjonsvolum og maksimalt ekspirasjonsvolum/sekund etter 48 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon på isolert aortaklafferstatning
  • Preoperativ ASA-klasse < = 3
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > = 40 %
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aorta eller mitral insuffisiens > 3
  • Historie om hjertekirurgi
  • Akutt lungeødem
  • Endokarditt
  • Kronisk nyreinsuffisiens dekompensasjon
  • Operative koagulasjonsforstyrrelser uavhengig av etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsert ekspiratorisk volum og peak ekspiratorisk volum/sekund
Tidsramme: ved 48 timer
ved 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamiske parametere
Forsert ekspirasjonsvolum
Tidsramme: på 24 timer
på 24 timer
Maksimalt ekspirasjonsvolum/s etter 24 timer
Pro-inflammatoriske cytokiner på trakeale aspirasjonsprøver
Transfusjonsbehov i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Varighet av kirurgi ekstrakorporal sirkulasjon (ECC) og aorta-kryss-klemme-tid
Forbruk av analgetika
Sykelighet og dødelighet under sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7945-00
  • 2000-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteklaffsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere