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Conventionnel versus mini-sternotomie pour la chirurgie de la valve aortique

14 août 2008 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Essai clinique comparant une sternotomie médiane conventionnelle à une technique mini-invasive pour le remplacement valvulaire aortique chez l'adulte

Des techniques opératoires mini-invasives ont été introduites en chirurgie cardiaque. Ces techniques peuvent avoir plusieurs avantages tels qu'une diminution de la douleur postopératoire, une morbidité et une mortalité plus faibles, une récupération plus rapide et un séjour hospitalier plus court. Cependant, ces avantages ont rarement été documentés dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé formel.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Les techniques mini-invasives de chirurgie cardiaque doivent être formellement évaluées.

Conception:

Essai randomisé, en simple aveugle, monocentrique.

Interventions comparées :

Sternotomie médiane versus technique mini-invasive.

Critère d'éligibilité:

Indication de remplacement valvulaire aortique isolé, classe préopératoire de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < = 3, fraction d'éjection ventriculaire gauche > = 40 %.

Résultat primaire:

Volume expiratoire forcé et volume expiratoire maximal/seconde à 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de remplacement valvulaire aortique isolé
  • Classe ASA préopératoire < = 3
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > = 40 %
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance aortique ou mitrale > 3
  • Antécédents de chirurgie cardiaque
  • Œdème pulmonaire aigu
  • Endocardite
  • Décompensation de l'insuffisance rénale chronique
  • Troubles de la coagulation opératoire quelle qu'en soit l'étiologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume expiratoire forcé et volume expiratoire maximal/seconde
Délai: à 48 heures
à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres hémodynamiques
Volume expiratoire forcé
Délai: à 24 heures
à 24 heures
Volume(s) expiratoire(s) maximal(s) à 24 heures
Cytokines pro-inflammatoires sur prélèvements par aspiration trachéale
Besoins transfusionnels au cours des 24 premières heures post opératoires
Durée de la chirurgie circulation extracorporelle (ECC) et temps de clampage aortique
Consommation d'analgésiques
Morbidité et mortalité pendant le séjour à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Chercheur principal: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Chaise d'étude: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

22 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7945-00
  • 2000-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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