Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell kontra ministernotomi för aortaklaffkirurgi

14 augusti 2008 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Klinisk prövning som jämför en konventionell mediansternotomi kontra en minimalt invasiv teknik för aortaklaffersättning hos vuxna

Minimalt invasiva operativa tekniker har introducerats inom hjärtkirurgi. Dessa tekniker kan ha flera fördelar såsom en minskning av postoperativ smärta, lägre sjuklighet och mortalitet, snabbare återhämtning och en kortare sjukhusvistelse. Dessa fördelar har dock sällan dokumenterats i samband med en formell randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Minimalt invasiva tekniker för hjärtkirurgi bör formellt utvärderas.

Design:

Randomiserad, enkelblind, monocentrisk studie.

Interventioner jämfört:

Median sternotomi kontra minimalt invasiv teknik.

Urvalskriterier:

Indikation på isolerad aortaklaffsersättning, preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) klass < = 3, vänsterkammars ejektionsfraktion > = 40%.

Primärt resultat:

Forcerad utandningsvolym och maximal utandningsvolym/sekund vid 48 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation på isolerad aortaklaffersättning
  • Preoperativ ASA klass < = 3
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > = 40 %
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aorta- eller mitralinsufficiens > 3
  • Historia av hjärtkirurgi
  • Akut lungödem
  • Endokardit
  • Kronisk njurinsufficiens dekompensation
  • Operativa koagulationsrubbningar oavsett etiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Forcerad utandningsvolym och maximal utandningsvolym/sekund
Tidsram: vid 48 timmar
vid 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemodynamiska parametrar
Forcerad utandningsvolym
Tidsram: vid 24 timmar
vid 24 timmar
Maximal expiratorisk volym/s vid 24 timmar
Pro-inflammatoriska cytokiner på trakeala aspirationsprover
Transfusionsbehov under de första 24 timmarna efter operationen
Operationens varaktighet extrakorporeal cirkulation (ECC) och aorta-kors-klämma-tid
Konsumtion av analgetika
Morbiditet och dödlighet under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Huvudutredare: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Studiestol: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7945-00
  • 2000-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera