Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus mini-sternotomie voor aortaklepchirurgie

14 augustus 2008 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Klinisch onderzoek waarin een conventionele mediane sternotomie wordt vergeleken met een minimaal invasieve techniek voor aortaklepvervanging bij volwassenen

Minimaal invasieve operatietechnieken zijn geïntroduceerd in de hartchirurgie. Deze technieken kunnen verschillende voordelen hebben, zoals een vermindering van postoperatieve pijn, lagere morbiditeit en mortaliteit, sneller herstel en een korter ziekenhuisverblijf. Deze voordelen zijn echter zelden gedocumenteerd in de setting van een formele gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Minimaal invasieve technieken voor hartchirurgie moeten formeel worden geëvalueerd.

Ontwerp:

Gerandomiseerde, enkelblinde, monocentrische studie.

Interventies vergeleken:

Mediane sternotomie versus minimaal invasieve techniek.

Geschiktheidscriteria:

Indicatie van geïsoleerde aortaklepvervanging, preoperatieve American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse < = 3, linkerventrikelejectiefractie > = 40%.

Primaire uitkomst:

Geforceerd expiratoir volume en piek expiratoir volume/seconde na 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie van geïsoleerde aortaklepvervanging
  • Preoperatieve ASA-klasse < = 3
  • Linkerventrikelejectiefractie > = 40%
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aorta- of mitralisinsufficiëntie > 3
  • Geschiedenis van hartchirurgie
  • Acuut longoedeem
  • Endocarditis
  • Chronische nierinsufficiëntie decompensatie
  • Operatieve stollingsstoornissen ongeacht de etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume en piek expiratoir volume/seconde
Tijdsspanne: om 48 uur
om 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemodynamische parameters
Geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: om 24 uur
om 24 uur
Piek expiratoir volume/s na 24 uur
Pro-inflammatoire cytokines op tracheale aspiratiemonsters
Transfusievereisten gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Duur van de operatie extracorporale circulatie (ECC) en aorta-kruisklemtijd
Verbruik van analgetica
Morbiditeit en mortaliteit tijdens ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Studie stoel: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7945-00
  • 2000-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de hartklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren