Miniesternotomía convencional versus miniesternotomía para cirugía de válvula aórtica
14 de agosto de 2008 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Ensayo clínico que compara una esternotomía mediana convencional versus una técnica mínimamente invasiva para el reemplazo valvular aórtico en adultos
Se han introducido técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas en la cirugía cardíaca.
Estas técnicas pueden tener varias ventajas, como una disminución del dolor postoperatorio, una menor morbilidad y mortalidad, una recuperación más rápida y una estancia hospitalaria más corta.
Sin embargo, estas ventajas rara vez se han documentado en el marco de un ensayo controlado aleatorio formal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las técnicas mínimamente invasivas para la cirugía cardíaca deben evaluarse formalmente.
Diseño:
Ensayo aleatorizado, simple ciego, monocéntrico.
Intervenciones Comparadas:
Esternotomía mediana versus técnica mínimamente invasiva.
Criterio de elegibilidad:
Indicación de reemplazo valvular aórtico aislado, clase preoperatoria de la American Society of Anesthesiologists (ASA) < = 3, fracción de eyección del ventrículo izquierdo > = 40%.
Resultado primario:
Volumen espiratorio forzado y volumen espiratorio pico/segundo a las 48 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de reemplazo valvular aórtico aislado
- Clase ASA preoperatoria < = 3
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo > = 40%
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia aórtica o mitral > 3
- Historia de la cirugía cardiaca
- Edema pulmonar agudo
- Endocarditis
- Descompensación insuficiencia renal crónica
- Trastornos operatorios de la coagulación independientemente de la etiología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen espiratorio forzado y volumen espiratorio pico/segundo
Periodo de tiempo: a las 48 horas
|
a las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parámetros hemodinámicos
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Volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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a las 24 horas
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Volumen espiratorio máximo a las 24 horas
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Citocinas proinflamatorias en muestras de aspiración traqueal
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Requerimientos transfusionales durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Duración de la cirugía circulación extracorpórea (ECC) y tiempo de pinzamiento cruzado aórtico
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Consumo de analgésicos
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Morbilidad y mortalidad durante la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
- Silla de estudio: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7945-00
- 2000-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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