Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convenzionale contro mini-sternotomia per la chirurgia della valvola aortica

14 agosto 2008 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio clinico che confronta una sternotomia mediana convenzionale rispetto a una tecnica minimamente invasiva per la sostituzione della valvola aortica negli adulti

In cardiochirurgia sono state introdotte tecniche operatorie mini-invasive. Queste tecniche possono avere diversi vantaggi come una diminuzione del dolore postoperatorio, una minore morbilità e mortalità, un recupero più rapido e una degenza ospedaliera più breve. Tuttavia, questi vantaggi sono stati raramente documentati nell'ambito di uno studio controllato randomizzato formale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le tecniche minimamente invasive per la cardiochirurgia dovrebbero essere formalmente valutate.

Progetto:

Studio randomizzato, in singolo cieco, monocentrico.

Interventi a confronto:

Sternotomia mediana contro tecnica minimamente invasiva.

Criteri di ammissibilità:

Indicazione di sostituzione valvolare aortica isolata, classe preoperatoria dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < = 3, frazione di eiezione ventricolare sinistra > = 40%.

Il risultato principale:

Volume espiratorio forzato e volume espiratorio di picco/secondo a 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di sostituzione valvolare aortica isolata
  • Classe ASA preoperatoria < = 3
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > = 40%
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza aortica o mitralica > 3
  • Storia della cardiochirurgia
  • Edema polmonare acuto
  • Endocardite
  • Insufficienza renale cronica scompenso
  • Disturbi operativi della coagulazione indipendentemente dall'eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato e volume espiratorio di picco/secondo
Lasso di tempo: a 48 ore
a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri emodinamici
Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: alle 24 ore
alle 24 ore
Volume espiratorio di picco a 24 ore
Citochine pro-infiammatorie su campioni di aspirazione tracheale
Requisiti trasfusionali durante le prime 24 ore postoperatorie
Durata dell'intervento di circolazione extracorporea (ECC) e tempo di clampaggio incrociato aortico
Consumo di analgesici
Morbilità e mortalità durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Janvier, Pr, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Joachim Calderon, Dr, University Hospital, Bordeaux France
  • Cattedra di studio: Geneviève CHENE, Pr, University Hospital, Bordeaux France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7945-00
  • 2000-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi